证券代码：832735          证券简称：德源药业          公告编号：2022-035


                       江苏德源药业股份有限公司
                 关于阿卡波糖片（50mg）获国家药监局
                        签发药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
法律责任。



    江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）通过国家药品监督管理局政

务服务门户网站于 2022 年 2 月 9 日发布的《药品批准证明文件待领取信息》获

悉：国家药品监督管理局于 2022 年 1 月 30 日签发了公司按照化学药品 4 类申报

的阿卡波糖片（规格：50mg）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。



    一、药品基本情况

    1.药品名称：阿卡波糖片

    剂型：片剂

    规格：50mg

    注册分类：化学药品 4 类

    批准文号：国药准字 H20223062

    药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司

    2.药品其他情况

    阿卡波糖片原研企业为德国拜耳，为 α-糖苷酶抑制剂，其作用机制是通过同

小肠黏膜上皮细胞结合，竞争性的抑制 α-糖苷酶活性水平，延缓或者抑制淀粉酶

转化分解成葡萄糖，达到有效降低血糖的目的。流行病学数据表明，我国 2 型糖

                                   1 / 3
尿病患者有如下几个特点：（1）中国人群以碳水化合物摄入为主，因此，患者以

餐后血糖升高为主；（2）胰岛β细胞受损更为严重；（3）60%以上的患者合并超

重/肥胖；（4）合并心血管疾病患者比例大。而循证医学研究证实阿卡波糖可有

效延缓碳水化合物吸收，显著降低餐后血糖及改善血糖波动；保护胰岛β细胞功

能；有效减轻体质量；降低心血管危险因素等，与我国 2 型糖尿病患者的临床

特点相契合，因而在我国得到了广泛的应用。在 2019 年我国公立医疗机构糖尿

病药物销售额 TOP20 排行榜中，阿卡波糖片以 76.44 亿元的销售额位居榜首。

    公司于 2020 年 12 月，按照化学药品 4 类注册申报并获受理（受理号：

CYHS2000914）。2022 年 1 月 30 日，国家药品监督管理局签发了阿卡波糖片的

（规格：50mg）的药品注册证书，视同通过一致性评价。截至目前，国内已有

山东鲁抗医药股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司、浙江海正药业股份有限

公司、北京博康健基因科技有限公司、杭州中美华东制药有限公司等 11 家企业

通过或视同通过一致性评价。



    二、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售各环节的质量及

安全。本次公司获得阿卡波糖片的药品注册证书，进一步丰富了公司在糖尿病领

域的产品管线，并与现有糖尿病领域产品形成协同效应、巩固并提升公司在糖尿

病领域的品牌效应和市场竞争力。

    药品获得注册证书后，由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，生产和

销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    三、备查文件

    国家药品监督管理局政务服务门户网站于 2022 年 2 月 9 日发布的《药品


                                  2 / 3
批准证明文件待领取信息》。




                                     江苏德源药业股份有限公司

                                                        董事会

                                             2022 年 2 月 10 日




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