证券代码：832735           证券简称：德源药业         公告编号：2022-113



                       江苏德源药业股份有限公司
         关于坎地氢噻片首家通过仿制药一致性评价的公告



    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连

带法律责任。



    江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2022 年 12 月 5 日收到国

家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，公司药品坎地氢噻片已

通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告披露日，该药品国内未有其他企业

通过一致性评价，公司为首家通过一致性评价。目前，坎地氢噻片已被纳入 2021

版国家医保目录乙类产品。



    一、药品基本情况

    1.药品名称：坎地氢噻片

    剂型：片剂

    规格：16mg/12.5mg

    注册分类：化学药品

    药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司

    药品受理号：CYHB2151106

    原药品批准文号：国药准字 H20110017

    2.药品其他情况


                                   1 / 3
    坎地氢噻片由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂（ARB）坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻

嗪组成的复方制剂。坎地沙坦酯在体内通过选择性地阻断血管紧张素Ⅱ与 AT1 受

体的结合，产生降压效果。氢氯噻嗪属噻嗪类利尿剂，为传统降血压药物。其利

尿作用可间接减少血容量，进而增强血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌，增加尿

液中钾的流失，降低血钾含量，因此使用氢氯噻嗪可能会引起低钾血症。当氢氯

噻嗪与 ARB 联合使用时，ARB 可使血钾水平略有上升，能拮抗噻嗪类利尿剂长

期应用所致的低血钾等不良反应。所以 ARB+噻嗪类利尿剂联合用药方案是我国

高血压防治指南临床主要推荐应用的优化联合治疗方案中的一种。

    坎地氢噻片是由武田及其授权的企业阿斯利康共同开发，于 2000 年 5 月在

瑞典首次上市，2000 年 9 月获得美国 FDA 批准，商品名为：Atacand HCT。目

前在国内，我公司为该复方唯一一家持有批准文号的企业。

    公司于 2021 年 12 月申报坎地氢噻片一致性评价补充申请并获受理（受理号：

CYHB2151106），于 2022 年 11 月补充申请获批，通过一致性评价。




    二、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关政策规定，通过仿制药一致性评价的药品品种，质量和疗效等

同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中

优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药

品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。公司坎地氢噻片

（16mg/12.5mg）全国首家通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，

为其将来销售增长奠定坚实的基础。

    由于医药产品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，

此次通过一致性评价能否带来销售业绩的增长具有较大不确定性，敬请广大投资

者谨慎决策，注意防范投资风险。

                                   2 / 3
三、备查文件

国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。



特此公告。



                                          江苏德源药业股份有限公司

                                                             董事会

                                                  2022 年 12 月 6 日




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