证券代码：832735          证券简称：德源药业        公告编号：2023-036



                       江苏德源药业股份有限公司

                        关于阿卡波糖片增加规格

                 取得药品补充申请批准通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内的真实性、准确性和完整性承担个别及连带
法律责任。



    近日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管

理局核准签发的阿卡波糖片《药品补充申请批准通知书》，同意在阿卡波糖片

50mg 规格（国药准字 H20223062）的基础上增加 0.1g 规格。现将相关情况公告

如下：

    一、药品基本情况

    1.药品名称：阿卡波糖片

    剂型：片剂

    规格：0.1g

    注册分类：化学药品

    药品批准文号：国药准字 H20237040

    上市许可持有人：江苏德源药业股份有限公司

    2.药品其他情况

    阿卡波糖片原研企业为德国拜耳，为α-糖苷酶抑制剂，其作用机制是通过

同小肠黏膜上皮细胞结合，竞争性的抑制α-糖苷酶活性水平，延缓或者抑制淀

粉酶转化分解成葡萄糖，达到有效降低血糖的目的。流行病学数据表明，我国 2

                                  1 / 2
型糖尿病患者有如下几个特点：（1）中国人群以碳水化合物摄入为主，因此，患

者以餐后血糖升高为主；（2）胰岛β细胞受损更为严重；（3）60%以上的患者合

并超重/肥胖；（4）合并心血管疾病患者比例大。而循证医学研究证实阿卡波糖

可有效延缓碳水化合物吸收，显著降低餐后血糖及改善血糖波动；保护胰岛β细

胞功能；有效减轻体质量；降低心血管危险因素等，与我国 2 型糖尿病患者的临

床特点相契合，因而在我国得到了广泛的应用。

    2022 年 5 月，公司申报阿卡波糖片增加 0.1g 规格的补充申请并获受理（受

理号：CYHB2200827）。2023 年 4 月 18 日，增加规格的补充申请获得批准。截

至目前，国内已有山东鲁抗医药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、华

润赛科药业有限责任公司、重庆药友制药有限责任公司等 14 家企业通过或视同

通过一致性评价，其中 0.1g 规格有 5 家企业。



    二、风险提示

    本次取得药品补充申请批准通知书是在阿卡波糖片 50mg 规格（国药准字

H20223062）的基础上增加 0.1g 规格的产品，能够进一步增加患者用药选择，巩

固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

    药品未来的生产和销售情况受到市场环境和国家政策等因素的影响，存在不

确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    三、备查文件

    国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。



                                              江苏德源药业股份有限公司

                                                                  董事会

                                                       2023 年 4 月 26 日
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