证券代码：000513、01513    证券简称：丽珠集团、丽珠医药   公告编号：2023-035


                      丽珠医药集团股份有限公司

            关于注射用艾普拉唑钠新适应症获批的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有

 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：“公司”）全资子公司丽珠
集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编
号：2023S00625），公司注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者应激性溃疡
出血”获得注册批准。现将相关情况公告如下：

    一、药品注册证书主要内容

    药品通用名称：注射用艾普拉唑钠
    英文名/拉丁名：Ilaprazole Sodium for Injection
    商品名称：壹丽安
    剂型：注射剂
    规格：10mg（按 C19H18N4O2S 计）
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 2.4 类
    上市许可持有人及生产企业：丽珠集团丽珠制药厂
    药品批准文号：国药准字 H20170019
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“预防重症患者应激
性溃疡出血”，发给药品注册证书。

    二、药品研发及相关情况

    注射用艾普拉唑钠是公司自主研发的创新药，原适应症为消化性溃疡出血，
具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，一天仅需给药一次。本
次获批新增适应症为“预防重症患者应激性溃疡出血”，新适应症获批开展临床
的时间为 2020 年 12 月 01 日。
    截至本公告日，注射用艾普拉唑钠新适应症累计直接投入的研发费用约为人
民币 4,253.02 万元。

       三、同类药品市场状况

    目前，国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝
拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IQVIA抽样统计估测数据，质子泵抑制剂注
射剂2022年国内终端销售金额约为人民币63.42亿元。
    截至本公告日，国内仅本公司取得该品种的生产批件，未见其他厂家注册申
报。

       四、对公司的影响及风险提示

    注射用艾普拉唑钠本次新增适应症，较大程度地扩展了本品的应用范围，解
决临床需要，进一步提高了本品的市场竞争力。新适应症可通过谈判方式申请纳
入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，最终能否纳入医保目
录尚存在不确定性。公司将严格按照相关规定，根据后续进展情况，及时履行信
息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                       丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                  2023年5月8日