证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药     公告编号：2023-037


                      丽珠医药集团股份有限公司

       关于注射用醋酸曲普瑞林微球获得注册批准的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有

 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）及控股子公司上
海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证
书编号：2023S00632）。现将相关情况公告如下：

    一、药品批件主要内容

    药品通用名称：注射用醋酸曲普瑞林微球
    英文名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection
    剂型：注射剂
    规格：3.75mg（按 C64H82N18O 13 计）
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 2.2 类
    上市许可持有人：丽珠医药集团股份有限公司
    生产企业：上海丽珠制药有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20230009
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书，批准本品适用于“需
要雄激素去势治疗的前列腺癌患者”。

    二、药品研发及相关情况

    注射用醋酸曲普瑞林微球历经 10 年研发，是本公司自主开发的高端长效微
球制剂，首次提交临床试验申请获得受理的时间为 2015 年 02 月 02 日（受理号：
CXHL1500286 粤）。
    本产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，适用于“需
要雄激素去势治疗的前列腺癌患者”。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，具有起效
时间长，减少用药次数特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可
及性。
    截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民
币 10,832.15 万元。

    三、同类药品市场状况

    根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截止本公告日，曲普瑞林长效缓
控释制剂国内共有3个进口产品上市（包括达菲林（注射用醋酸曲普瑞林）、达
必佳（注射用曲普瑞林）、注射用双羟萘酸曲普瑞林），除本公司外暂无其他
国产厂家取得生产批件。
    根据IQVIA抽样统计估测数据，2022年曲普瑞林制剂国内销售总额为人民币
14.08亿元，其中长效缓控释制剂销售额为12.38亿元。

    四、风险提示

    本公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因
受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意
投资风险。

    特此公告。




                                       丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                                   2023年5月11日