证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药     公告编号：2023-060


                      丽珠医药集团股份有限公司

关于重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液开展三期临床

                                  试验的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠海市丽
珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）与北京鑫康合生物医药科技
有限公司联合申报的“重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液”已完成二
期临床试验，并于近日开展三期临床试验。现将有关详情公告如下：

       一、药品的基本信息

    药品名称：重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液
    英文名/拉丁名：Recombinant anti-human IL-17A/F Humanized Monoclonal
Antibody Injection
    剂型：注射剂
    规格：160 mg（1.6mL）/瓶
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司、北京鑫康合生物医药科技有限
公司

       二、药品的研发及相关情况

    “重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液”（以下简称“本品”）于
2020 年 2 月 19 日获得中至重度斑块型银屑病适应症临床试验批准（受理号：
CXSL1900130）。有关本品临床试验申请获批的详情请见公司于 2020 年 2 月 20
日发布的《关于新药临床试验申请获批准的公告》（公告编号：2020-011）。

    本 品 能同 时 靶向 同源二 聚 体 IL-17A-A 和 IL-17F-F ， 以 及 异 源二 聚 体
IL-17A-F。IL-17A 和 IL-17F 在体内以同源二聚体 IL-17A-A 和 IL-17F-F，以及异
源二聚体 IL-17A-F 形式存在。它们主要由 T 辅助细胞 Th17 亚群产生，也可由
其他 T 细胞、中性粒细胞和肥大细胞产生。这些二聚体作用于受体 IL-17RA 及
IL-17RC，能促进其他促炎细胞因子（如 IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20 家族细胞
因子、GM-CSF）以及效应蛋白的表达，并进一步导致中性粒细胞和巨噬细胞以
及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫性疾病（如银屑病等）病理生
理学中发挥重要作用。

    本品已完成二期临床试验期中分析，研究结果显示：本品整体安全性良好，
常见不良事件发生率与同靶点药物类似，且具有起效快及疗效维持时间长等特
点。此次拟开展的是一项多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）三期
临床试验，旨在评估本品对比司库奇尤单抗（商品名：可善挺）治疗中度至重度
慢性斑块状银屑病的有效性和安全性。

    “重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液”由丽珠单抗与北京鑫康合
生物医药科技有限公司联合开发，丽珠单抗已获得本品银屑病适应症在全球范围
内的开发、注册、生产、销售和分许可的独占性权益。

    截至本公告披露日，丽珠单抗在本品累计直接投入的研发费用约为人民币
7,034.45 万元。

    三、同类药品的市场情况

    针对 IL-17A 靶点：目前国内已有 2 个进口产品获批上市，根据 IQVIA 抽样
统计估测数据，进口产品 2022 年国内终端销售金额约为人民币 15.02 亿元。国
产产品共有 8 家企业已获批临床，其中 2 家已申报上市。

    针对 IL-17A/F 靶点：目前全球仅有优时比（UCB）比吉利珠单抗注射液（商
品名：Bimzelx）获批上市，其已于 2023 年 4 月 26 日在中国申报上市，国内暂
无其他公司申报临床。

    四、风险提示

    由于药物研发的特殊性，从开展临床到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，本公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。



             丽珠医药集团股份有限公司董事会
                      2023年7月1日