证券代码：000513、01513    证券简称：丽珠集团、丽珠医药   公告编号：2023-087


                      丽珠医药集团股份有限公司

             关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司丽珠集

团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
批准艾拉戈利钠片开展“评价艾拉戈利钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛
患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”。

现将有关详情公告如下：

    一、药物临床试验批准通知书的主要内容

    药物名称：艾拉戈利钠片
    英文名：Elagolix Sodium Tablets
    剂型：片剂
    规格：150mg、200mg

    申请事项：临床试验申请
    注册分类：化学药品 3 类
    申请人：丽珠集团丽珠制药厂
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，经审查，2023 年
7 月 11 日受理的艾拉戈利钠片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本

品开展“评价艾拉戈利钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的疗效、安
全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”。

    二、药品研发及相关情况

    艾拉戈利钠片是公司自主研发的仿制药，适应症为：用于治疗子宫内膜异位
症中度至重度疼痛。艾拉戈利钠片是目前上市的唯一一款口服 GnRH 拮抗剂，与
注射剂相比，使用更为方便，患者依从性更好。与 GnRH 激动剂相比，无“点火
效应”，可长时间服药，可应用于月经周期的任何阶段，停药后垂体功能可迅速
恢复。

    截至本公告日，艾拉戈利钠片累计直接投入的研发费用约为人民币 3,606.96
万元。

    三、同类药品的市场情况

    根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内无厂家取得本品生产批件，
共5家企业（含丽珠制药厂）获得临床试验批准通知书。

    四、风险提示

    由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。

    特此公告。




                                       丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                               2023年10月14日