证券代码：000952              证券简称：广济药业               公告编号：2023-058


                    湖北广济药业股份有限公司
           关于收到原料药上市申请批准通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误

 导性陈述或重大遗漏。

    近日，湖北广济药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局下发的恩替卡韦《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告
如下：
    一、《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容

    申请事项：境内生产化学原料药上市申请
    化学原料药名称：恩替卡韦
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品生产。生产工艺、质量标准和包装标签照所
附执行。

    登记号：Y20170000288
    受理号：CYHS1201398
    通知书有效期：36 个月
    二、恩替卡韦的相关情况
    恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒多聚酶具有抑制作用，适用于病

毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动
性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
    三、对公司的影响及风险提示
    恩替卡韦原料药上市申请获得批准，将进一步丰富公司原料药产品线，公司
将根据市场需求情况安排生产销售，加强“原料药+制剂”产品布局。由于产品
的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，仍具有一定的不确定性，敬请广
大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。
                                              湖北广济药业股份有限公司董事会

                                                             2023 年 11 月 6 日