证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2023-059



                     华东医药股份有限公司
   关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2023 年 7 月 28 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）
控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到
国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知
书》（通知书编号：2023LP01516、2023LP01517），由道尔生物申报
的注射用 DR10624 临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
    一、该药物基本信息
    药物名称：注射用 DR10624
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    受理号：CXSL2300352、CXSL2300353
    适应症：超重或肥胖人群的体重管理
    申请事项：临床试验
    申请人：浙江道尔生物科技有限公司
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2023 年 5 月 18 日受理的注射用 DR10624 临床试验申请符合药品注
册的有关要求，同意本品开展体重管理适应症的临床试验。
    二、该药物研发及注册情况
    DR10624 为全球首创（first-in-class）的一种靶向 GLP-1 受体
（GLP-1R）、GCG 受体（GCGR）和 FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的


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长效三靶点激动剂。由 N 端靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段与工程
化改造的 IgG1 Fc 融合，并在 Fc 的 C 末端融合重组的 FGF21 突变
体。DR1024 由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达，经纯化后获得。
DR10624 结构上为对称二聚体，具有 GLP-1R、GCGR 与 FGF21R 三
重激动剂的生物学活性，同时融合有去糖基化改造的 IgG1 Fc 以延长
半衰期。临床前的动物研究显示，DR10624 具有明显的降脂、减重、
降糖等疗效。
    2022 年 4 月，道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局
（Medsafe）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）的最终批准，获准在
当地开展注射用 DR10624 的 I 期临床试验。具体内容详见公司于
2022 年 4 月 7 日披露的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通
知书的公告》（公告编号：2022-010）。2022 年 6 月，DR10624 在新
西兰完成 I 期临床试验的首例受试者给药。2023 年 7 月，DR10624 在
新西兰完成了治疗肥胖症的 I 期多次递增剂量给药（MAD）临床试验
的首例受试者给药。
    2023 年 5 月，道尔生物向 CDE 递交注射用 DR10624 的临床试
验申请获得受理，并于近日获得 NMPA 批准，同意本品开展中国临
床试验。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    围绕 GLP-1 靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及
多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管
线。截至目前，全球尚无同时靶向 GLP-1R、GCGR 和 FGF21R 的长
效三靶点激动剂药物上市，此次注射用 DR10624 在中国的临床试验
获批是该款新药研发进程和全球临床转化中的重要进展，将进一步丰
富公司在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产


                              2/3
业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。
    根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通
知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批
通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药
物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
    公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。



                                   华东医药股份有限公司董事会

                                             2023 年 7 月 31 日




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