证券代码：002294              证券简称：信立泰                编号：2023-032




                  深圳信立泰药业股份有限公司
               关于 SAL0119 药品临床试验申请
                        获得 FDA 受理的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
   假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到美国 FDA 的书
面回复，公司自主研发的创新小分子药物 SAL0119 片（项目代码：SAL0119）
临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下：


    一、 药品基本情况
    药品名称：SAL0119
    适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎
    申请事项：新药临床试验申请
    申请人：深圳信立泰药业股份有限公司
    受理号：166704


    二、 其他相关说明
    SAL0119 系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床
适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于 2023 年 1 月获得国家药
品监督管理局批准，正在国内开展 I 期临床试验。
    （详见分别于 2022 年 11 月 22 日、2023 年 1 月 31 日登载于信息披露媒体《中国证券

报》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的《关于 SAL0119 片药品临床试验申

请获得受理的公告》、《关于 SAL0119 片获得临床试验批准通知书的公告》）
    强直性脊柱炎（AS）、类风湿关节炎（RA）和银屑病关节炎（PsA）均属
于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。
    目前，国内的 RA、AS 和 PsA 药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素
和改善病情抗风湿药（DMARDs），但均存在用药的局限性，而靶向治疗的生物
制剂和 JAK 抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂存在治疗衰减，保存条件
苛刻，价格相对昂贵，皮下给药患者顺应性差等问题；JAK 类抑制剂存在增加心
脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。SAL0119 具有独特的不同于 JAK 类的作
用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全
性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临
床需求。


    本次申请是公司向 FDA 递交的新药临床申请，根据相关 FDA 规则，自提交
日起若 30 日内未收到 FDA 暂停临床试验的通知，或 30 日内收到 FDA 同意开展
临床的通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验。
    该产品临床申请获得受理后，尚需获得 FDA 批准开展临床试验的许可、并
按相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据
普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，药品从临床到上市受到多方面因素影
响，存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关
后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。




    特此公告




                                            深圳信立泰药业股份有限公司
                                                       董事会
                                             二〇二三年六月二十六日