证券代码：002294           证券简称：信立泰             编号：2023-047




                深圳信立泰药业股份有限公司
           关于 JK07 境外临床试验进展的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
  虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国 Salubris
Biotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）的通知，其在美国心衰协会（HFSA）
2023 年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了 JK07 治疗 HFrEF（射血分数降
低的心衰）的美国 Ib 期临床试验的积极数据。现就相关信息公告如下：


    一、 JK07 慢性心力衰竭的 HFrEF 适应症试验进展
    JK07 的 Ib 期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，目前试
验已完成并获得完整分析数据。数据显示，JK07 显示出良好的安全性、初步疗
效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07 在 HFrEF 的生物标志物改
善、疗效指标上都有优秀的表现。JK07 单次给药 6 个月内可使左室射血分数呈
现具有临床意义的改善，这种持续的反应表明 JK07 具有改善患者心功能、生活
质量和长期疗效的潜力。公司将在 II 期多次给药临床试验中进一步评估 JK07 在
HFrEF 和 HFpEF（射血分数保留的心衰）患者中的疗效和安全性。
    与安慰剂组相比，JK07 在所有剂量组均显示出有临床意义的 LVEF（左室射
血分数）的改善，且靶点相关的替代生物标志物呈剂量依赖性改变。D180（单次
给药 180 天后），中、高剂量组 LVEF 平均改善≥31%。JK07 总体耐受性良好，
大多数不良事件为轻度至中度，仅在最高剂量组发生一例严重不良事件（3 级）。
    JK07 已完成的Ⅰb 期临床研究包括三个剂量组，14 名 NYHA II/III 级心衰患
者按 3:1 随机接受 JK07 或安慰剂治疗（11 例 JK07：3 例安慰剂）。其中前二组
（剂量分别为 0.03mg/kg、0.09mg/kg）各有 5 名患者入组，第三组（0.27mg/kg）
有 4 名患者入组。给药方式为单次静脉给药，评估患者 LVEF 较基线的变化。
    与安慰剂组相比，JK07 所有剂量组的 LVEF 变化如下：
                                           JK07         JK07         JK07
                               安慰剂
                                        0.03 mg/kg   0.09 mg/kg   0.27 mg/kg
    LVEF 平均基线（绝对值）      31%       34%          28%          25%
    D30（给药 30 天后）LVEF
                                 +4%      +20%         +19%         +22%
     较基线的相对平均改变
    D60（给药 60 天后）LVEF
                                 -6%      +14%         +28%         +50%
     较基线的相对平均改变
    D90（给药 90 天后）LVEF
                                 -19%     +9%          +27%         +14%
     较基线的相对平均改变
   D135（给药 135 天后）LVEF
                                 -33%     +5%          +23%         +43%
     较基线的相对平均改变
   D180（给药 180 天后）LVEF
                                 +10%     +7%          +49%         +31%
     较基线的相对平均改变



    二、 其他相关情况
    JK07（中国项目代码：SAL007，重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗 HER3
抗体融合蛋白注射液，下称“07”）是公司自主研发、具有全球知识产权的 NRG-
1 融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性 ErbB4 激动剂，拟
开发适应症包括 HFrEF（射血分数降低的心衰）和 HFpEF（射血分数保留的心
衰）。
    该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，美国、中国同时开展了 I 期临
床试验（HFrEF 适应症），中国的 I 期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正
进行患者随访及数据清理等工作。美国 Salubris Bio 计划近期向 FDA 提交慢性心
衰（HFrEF 及 HFpEF 适应症）的 II 期临床试验申请，预计将于 2024 年上半年正
式启动 II 期临床患者入组工作。


    NRG-1 是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋
白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，对神经系统和心脏的正常发育及
功能产生重要作用。JK07 分子设计独特，解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的局限性，
在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能，大幅提高了产品的成药性和
安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点，具有较大
的开发潜力。
    （详见 2020 年 2 月 25 日、2020 年 6 月 30 日、2020 年 9 月 19 日、2022 年 3 月 8 日、

2022 年 4 月 20 日、2022 年 5 月 24 日、2022 年 7 月 14 日、2022 年 9 月 8 日、2023 年 3 月

29 日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn

的《关于 JK07 获得美国 FDA 药品临床试验批准的公告》、《关于 SAL007 获得药品临床试

验申请受理通知书的公告》、《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》、《关于 JK07

美国临床试验进展的公告》、《关于 SAL007 获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、

《关于 JK08 提交 CTA 及 JK07 美国临床试验进展的公告》、《关于 SAL007 获得临床试验

批准通知书的公告》、《关于 JK07、JK08 境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司

Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》）



     JK07 目前处于 I 期临床试验阶段，存在一定不确定性。公司将按有关监管
部门的相关规定和要求开展临床试验。根据普遍的行业特点，药品研发周期长、
风险较高，创新药的上市存在诸多不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影
响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者
理性投资，注意风险。




     特此公告




                                                        深圳信立泰药业股份有限公司
                                                                      董事会
                                                            二〇二三年十月十一日