证券代码：002294             证券简称：信立泰            编号：2023-051




                深圳信立泰药业股份有限公司
            关于 JK07 境外临床试验进展的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
   虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国 Salubris
Biotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）的通知，根据相关规则，可以在美国
开展 JK07 慢性心力衰竭的 HFrEF（射血分数降低的心衰）和 HFpEF（射血分数
保留的心衰）适应症的 II 期临床研究。


    根据 FDA 相关规则，在 FDA 收到相关临床试验申请后 30 日自动生效，除
非 FDA 提出疑虑或疑问并在该 30 日时期内对该临床试验施加临床限制。
    目前 Salubris Bio 提交有关申请已届满 30 日，根据有关规定可以开展 JK07
慢性心力衰竭的 HFrEF 和 HFpEF 适应症的 II 期临床研究。


    JK07（中国项目代码：SAL007，重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗 HER3
抗体融合蛋白注射液，下称“07”）是公司自主研发、具有全球知识产权的 NRG-
1 融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性 ErbB4 激动剂，拟
开发适应症包括 HFrEF 和 HFpEF。
    该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，美国、中国同时开展了 I 期临
床试验（HFrEF 适应症），中国的 I 期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正
进行患者随访及数据清理等工作。美国 Salubris Bio 预计将于 2024 年上半年正式
启动 II 期临床患者入组工作。
     NRG-1 是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋
白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，对神经系统和心脏的正常发育及
功能产生重要作用。JK07 分子设计独特，解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的局限性，
在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能，大幅提高了产品的成药性和
安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点，具有较大
的开发潜力。
    （详见 2020 年 2 月 25 日、2020 年 6 月 30 日、2020 年 9 月 19 日、2022 年 3 月 8 日、

2022 年 4 月 20 日、2022 年 5 月 24 日、2022 年 7 月 14 日、2022 年 9 月 8 日、2023 年 3 月

29 日、2023 年 10 月 11 日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯

网 www.cninfo.com.cn 的《关于 JK07 获得美国 FDA 药品临床试验批准的公告》、《关于

SAL007 获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于获得药物临床试验批准通知书

的公告》、《关于 JK07 美国临床试验进展的公告》、《关于 SAL007 获得药品临床试验申

请受理通知书的公告》、《关于 JK08 提交 CTA 及 JK07 美国临床试验进展的公告》、《关

于 SAL007 获得临床试验批准通知书的公告》、《关于 JK07、JK08 境外临床试验进展的公

告》、《关于增资子公司 Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》、《关于 JK07 境外临床试验

进展的公告》）



     公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后
方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，创新药从
临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实
际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投
资者理性投资，注意风险。


     特此公告




                                                        深圳信立泰药业股份有限公司
                                                                      董事会
                                                          二〇二三年十一月二十三日