证券代码：002332             证券简称：仙琚制药          公告编号：2023-043



                         浙江仙琚制药股份有限公司

           关于黄体酮软胶囊药品注册申请获得受理的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的黄体酮软胶囊境内生产药品注册受理通知书，现将相关情况公告如
下：
       一、受理通知书主要内容
  产品名称        剂型          规格          申请事项          受理号


                                            境内生产药品注
黄体酮软胶囊      胶囊          0.1g                          CYHS2302888
                                              册上市许可


                                            境内生产药品注
黄体酮软胶囊      胶囊          0.2g                          CYHS2302889
                                              册上市许可


       二、黄体酮软胶囊的相关情况
    黄体酮软胶囊，规格为 0.1g 和 0.2g，参比制剂为原研进口的黄体酮软胶囊，
商品名：安琪坦（Utrogestan）。该参比制剂由比利时 Besins Healthcare
Benelux 开发，0.1g 规格于 1980 年 1 月在比利时批准上市，0.2g 规格于 2006
年 9 月在比利时批准上市。1992 年 10 月，安琪坦0.1g 规格在中国获批进口，
2013 年 5 月，安琪坦0.2g 规格在中国获批进口。黄体酮软胶囊的适应症为用于
治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍，也助于妊娠。Besins Healthcare Benelux
的黄体酮软胶囊已在荷兰、法国、英国、瑞士、西班牙等多个国家上市。
    本次公司申报的黄体酮软胶囊规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药
品 4 类进行申报。
       三、对公司的影响及风险提示

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    黄体酮软胶囊被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册
工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审批将丰富公
司的妇科产品线，有利于提升公司的市场竞争力。药品注册审批工作流程有一定
时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                董事会
                                             2023年10月26日




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