证券代码：002332            证券简称：仙琚制药          公告编号：2023-044



                        浙江仙琚制药股份有限公司

             关于地屈孕酮片药品注册申请获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局下发的地屈孕酮片境内生产药品注册受理通知书，现将相关情况公告如下：
    一、受理通知书主要内容
  产品名称       剂型          规格          申请事项           受理号


                                          境内生产药品注
地屈孕酮片       片剂         10mg                           CYHS2302975
                                            册上市许可


    二、地屈孕酮片的相关情况
    地屈孕酮片，规格为 10mg，参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名：
达芙通（Duphaston）。该参比制剂由荷兰 Abbott Healthcare Products B.V.开
发，1968 年 5 月在荷兰上市，2002 年 12 月达芙通在中国获批进口。地屈孕酮
片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare Products
B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。
    本次公司申报的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品
4 类进行申报。
    三、对公司的影响及风险提示
    地屈孕酮片被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工
作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审批将丰富公司
的妇科产品线，有利于提升公司的市场竞争力。药品注册审批工作流程有一定时
间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。



                                      1
特此公告。




                 浙江仙琚制药股份有限公司
                          董事会
                       2023年11月3日




             2