证券代码：002422             证券简称：科伦药业             公告编号：2023-078

债券代码：127058             债券简称：科伦转债

                       四川科伦药业股份有限公司

     关于公司乙磺酸尼达尼布软胶囊获得药品注册批准的公告


   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药
品“乙磺酸尼达尼布软胶囊”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，
现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1.药品名称：乙磺酸尼达尼布软胶囊

    剂型：胶囊剂

    规格：（1）100mg（按C31H33N5O4计）、（2）150mg（按C31H33N5O4计）

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品4类

    受理号：CYHS2102198、CYHS2102199

    药品批准文号：国药准字H20233582（150mg）、国药准字H20233583（100mg）

    上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    2. 药品的其他相关情况

    乙磺酸尼达尼布软胶囊由勃林格殷格翰研发，其于2014年在美国首获批，
后相继在欧洲、日本、中国获批，获批适应症包括系统性硬化病相关间质性肺
                                      1
病、进行性纤维化性间质性肺疾病和特发性肺纤维化等。

    尼达尼布为多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，为全球首个也是目前中国唯一
获批用于系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物。其作为新型抗纤维化药物，具
有疗效确切、适应症范围广、无光敏反应和皮疹等优势，已被《系统性硬化症相
关间质性肺病的管理（2023）》、《抗癌药物引起的间质性肺病专家共识（2023）》、
《中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识（2018）》等国内外权威
指南推荐使用。乙磺酸尼达尼布软胶囊2017年国内批准进口，目前为国家医保乙
类品种，2022年中国销售4.5亿元。

       二、风险提示

    药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及
时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。

    特此公告。

                                           四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                             2023年5月24日




                                     2