证券代码：002422             证券简称：科伦药业             公告编号：2023-085

债券代码：127058             债券简称：科伦转债


                      四川科伦药业股份有限公司

关于公司ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖

                 （36%）注射液获得药品注册批准的公告

   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药
品“ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液”
于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

    1. 药品名称：ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖
（36%）注射液

    剂型：注射剂

    规格：（1）625 ml [125 ml：ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳注射
液，250 ml：复方葡萄糖（36%）注射液，250 ml：复方氨基酸（16）注射液]

    （2）1250 ml [250 ml：ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳注射液，500
ml：复方葡萄糖（36%）注射液，500 ml：复方氨基酸（16）注射液]

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品3类

    受理号：CYHS2100093、CYHS2100094

    药品批准文号：国药准字H20233645、国药准字H20233646

    上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

                                      1
        符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

            2. 药品的其他相关情况

            ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液
        为肠外营养三腔袋，由贝朗开发，2010年在德国获批上市，目前已在欧洲多国
        获批，主要用于不能经口/肠道摄取营养的中重度分解代谢成人患者的营养补
        充。

            肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机
        体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。临床合理的肠外营养需要脂
        肪乳、氨基酸、葡萄糖等同时输入，但这些营养物质必须各自单独包装才能实
        现稳定存在。三腔袋将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室，保
        证混合前各腔室药液的稳定性。临床使用时即开、即混、即用，应用便捷，且
        可有效避免配制过程中的污染风险。三腔袋为科伦具有自主知识产权的优势技
        术平台，目前我公司在该平台已有6个产品获批，多个品种在研。

            ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液
        为我公司获批的第7个肠外营养三腔袋，也是国内首个获批的含鱼油三腔袋，因
        配方中含ω-3脂肪酸，临床特别适用于围手术期与重症患者。此外，本品含
        625ml小规格，可为临床补充性肠外营养及输液体积受限的患者提供更优的用药
        选择。

            ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液为
        公司在肠外营养领域获批的第15个新产品，随着该系列产品的序贯获批，我公司
        已成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商线。


                            科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

序号   包装形式               产品名称                               临床适用人群

 1                脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
                                                       低能量需求和基础能量需求的大部分患者
       三腔袋     脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)
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       （7 个）                 注射液

 3                脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液    高能量需求的重症患者


                                               2
                 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖          低能量需求和基础能量需求的大部分患者，尤
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                         (16％)注射液                    其适用于肝功能受损和肿瘤患者
                 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖          高能量需求的患者，尤其适用于输液体积受限
5
                         (36％)注射液                    的患者及补充性肠外营养需求的患者
                  中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖         能量需求轻度增加的患者，尤其适用于肝功能
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                           (30％)注射液                  受损和肿瘤患者
                ω-3 甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/        围手术期、重症、输液体积受限及补充性肠外
7               氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液         营养需求患者
                                                         严重烧伤/创伤、急性胰腺炎、外科重症、肿瘤
8               丙氨酰谷氨酰胺氨基酸（18）注射液
                                                         与 ICU 患者

9                      氨基酸葡萄糖注射液                严重高脂血症或脂代谢障碍的患者
     双室袋
     （4 个）     复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖           严重高脂血症或脂代谢障碍的患者，尤其适用
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                      （48%）电解质注射液                于输液体积受限与高营养需求的患者
                  复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖           严重高脂血症、脂代谢障碍或短期肠外营养的
11                    （10%）电解质注射液                患者，可同时用于成人和儿童患者
                                                         国内外临床应用最广泛的脂肪乳，特别适用于
12                  中/长链脂肪乳注射液(C8~24 )
                                                         肝功能受损与肿瘤患者
                                                         配方中含ω-3 鱼油脂肪乳，特别适用于围手术
13                ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液
     单袋/瓶                                             期、危重症及肿瘤等患者
     （4 个）                                            需补充能量及必需脂肪乳的患者，30%高浓缩制
14                   脂肪乳注射液（C14~24）              剂更适用于液体摄入受限患者
                                                         适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包
15              复方氨基酸（15）双肽（2）注射液          括处于分解代谢和高代谢状况的患者

     二、风险提示

          药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及
     时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
     险。




          特此公告。



                                                      四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                                       2023年6月13日




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