证券代码：002422              证券简称：科伦药业          公告编号：2023-109

债券代码：127058           债券简称：科伦转债


                       四川科伦药业股份有限公司

关于子公司创新药物 SKB264(MK-2870)于 2023 年欧洲肿瘤内科学会

            大会网站刊发研究结果的口头报告摘要的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误

导性陈述或重大遗漏。


    四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近日
获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博
泰”）将在于 2023 年 10 月 20 日至 24 日在西班牙马德里举行的 2023 年欧洲
肿瘤内科学会(ESMO)大会上，以口头报告的形式公布创新 TROP2-ADC（SKB264，
亦称为 MK-2870）用于治疗激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体 2 阴性

(HER2-)转移性乳腺癌(mBC)患者的 1/2 期篮子研究的研究结果。口头报告定于当
地时间 2023 年 10 月 22 日上午八时三十五分至八时四十分进行。摘要亦已于当
地时间 2023 年 10 月 16 日发布于 ESMO 大会的官方网站上（报告编号：380MO）。

    一、研究结果概述

    这是一项 1/2 期、单臂、篮子研究，用于治疗 HR+/HER2-（包括 HER2 低表
达及 HER2 零表达）mBC 患者，该等患者每两周接受一次 5mg/kg 剂量的 SKB264(MK-

2870)治疗，直至患者出现疾病进展或产生不可耐受毒性。合格受试者包括经内
分泌治疗以及既往接受过至少一次化疗后出现疾病进展的 mBC 患者。数据截止日
期为 2023 年 4 月 12 日，中位随访时间为 8.2 个月。

    在 38 名可评估疗效的患者中，47%的患者出现原发内分泌耐药性；79%的患
者既往接受≥2 次转移性疾病化疗，且既往治疗包括紫杉醇类药物及 CDK4/6 抑
制剂。客观缓解率(ORR)为 36.8%，疾病控制率(DCR)为 89.5%。中位持续缓解时
间(DoR)为 7.4 个月，6 个月 DoR 率为 80%。中位无进展生存期(PFS)为 11.1 个
月，6 个月 PFS 率为 61.2%。
    最常见的≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)(≥5%)为中性粒细胞计数减少、白
细胞计数减少、贫血、血小板计数减少及 y-谷氨酰转肽酶(GGT)增加。没有观察
到神经毒性、药物相关的间质性肺病或非感染性肺炎的发生。没有因 TRAE 导致

的停药或死亡。

    二、其他相关情况

    科伦博泰已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药监
局药审中心”）同意在中国开展一项针对 HR+/HER2-mBC 患者的 SKB264(MK-2870)
注册性 3 期试验，受试者为至少一线化疗失败的 mBC 患者。科伦博泰亦于 2023
年 9 月 26 日取得国家药监局药审中心的研究用新药(IND)申请批准，同意开展

SKB264(MK-2870)联合或不联合 KL-A167（抗 PD-L1 抑制剂）用于在转移情况下
经内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-mBC 患者的研究。

    HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型。根据弗若斯特沙利文资料以及科

伦博泰 2023 年 6 月 29 日的招股章程所披露的数据，2022 年全球和中国分别新
增 130 万和 18.76 万 HR+/HER2-乳腺癌病例。

    三、风险提示

    创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况
及时履行信息披露义务。




                                         四川科伦药业股份有限公司董事会

                                                      2023 年 10 月 16 日