证券代码：002603          证券简称：以岭药业        公告编号：2023-062



                     石家庄以岭药业股份有限公司
      关于 “通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”项目
                     成果正式发布的提示性公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    2023 年 11 月 16 日，“中国通心络治疗急性心肌梗死的临床疗效——
CTS-AMI 随机临床研究”项目成果在北京国家会议中心举办的“国家重点研发
计划‘脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究’成果发布会”上正式发

布。主要情况如下：

    一、研究项目及成果介绍

    通心络胶囊是石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）在络病理

论指导下研发的专利中药。“通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”是国家重
点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题之一。

    通心络胶囊是在中国应用广泛、治疗心脑血管疾病的代表性药物。上市多年

来，先后围绕心血管疾病、脑血管疾病开展了一系列研究。既往研究显示，通心
络可显著减少心肌无复流和梗死面积，保护心肌细胞，且表现出良好的疗效及安
全性。在多项临床及机制研究基础上，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵

头开展了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护作用研究（CTS-AMI）”，进
一步在大规模心肌梗死人群中证实其改善 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者
临床结局的能力。

    CTS-AMI 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入中国大陆

124 家医院、发病时间在 24 小时以内的 STEMI 患者，入组时间为 2019 年 5 月
至 2020 年 12 月，最后随访时间为 2021 年 12 月 15 日。在接受 STEMI 指南指导
的常规治疗基础上，所有患者按 1:1 的比例随机分组至通心络组和安慰剂组，进
行为期 12 个月的治疗（负荷剂量 2.08g，维持剂量 1.04g，每天 3 次）。研究的主
要终点是 30 天主要不良心脑血管事件（MACCEs），包括心源性死亡、心肌再梗

死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。MACCEs 的随访时间是每 3 个月随访 1
次，随访 1 年。

    研究结果显示，在 3797 例随机分配的患者中，有 3777 例患者被纳入主要分

析，其中通心络组 1889 例，安慰剂组 1888 例。所有患者的平均年龄为 61 岁，
其中 76.9%是男性。主要终点 MACCEs 的研究结果显示，通心络组有 64 例患者
（3.4%）发生 30 天 MACCEs，而安慰剂组有 99 例（5.2%），相对风险（RR）
为 0.64 （95%CI：0.47 ~ 0.88），风险差异（RD）为-1.8% （95%CI：-3.2% ~ -0.6%），
意味着通心络能够显著降低 30 天 MACCEs 事件风险达 36%。

    细分 30 天 MACCEs 的各个组成部分，通心络亦可显著降低心源性死亡风险
30% （56 [3.0%] vs. 80 [4.2%]; RR, 0.70; 95%CI, 0.50 ~ 0.99; RD -1.2%, 95%CI,
-2.5% ~ -0.1%）。而且研究到了 1 年的时候，通心络组的 MACCEs 率仍然较低

（100 [5.3%] vs. 157 [8.3%]; HR, 0.64; 95%CI, 0.49~0.82; RD -3.0%, 95%CI, -4.6%
~ -1.4%），心源性死亡率也依旧较低（85 [4.5%] vs. 116 [6.1%]; HR, 0.73; 95%CI,
0.55 ~ 0.97; RD -1.6%, 95%CI, -3.1％ ~ -0.2％）。即 1 年 MACCEs 和心血管死亡
也分别降低了 36%和 27%。

    其他次要终点中，包括 30 天卒中发生率、30 天和 1 年大出血率、1 年全因

死亡率、24 小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率
总体相似。

    综上所述，在 STEMI 指南推荐治疗的基础上，加用通心络可以显著改善中

国 STEMI 患者 30 天和 1 年的临床结局，特别是在降低心源性死亡和严重并发症
方面疗效显著，而且并不增加大出血等严重不良反应的风险。CTS-AMI 研究结
果支持通心络胶囊至少在中国或其他发展中国家，可以作为 STEMI 患者的药物

治疗选择。

    该项研究论文已发表在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》
（The Journal of the American Medical Association，简称 JAMA），2022 年影响因
子 120.7。《美国医学会杂志》是由美国医学会主办的综合性临床医学杂志，与
《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，简称 NEJM）、《柳
叶刀》（The Lancet）和《英国医学杂志》（The BMJ）并称全球四大医学名刊。

通心络该项研究论文此次荣登《美国医学会杂志》，是中成药第一次登上国际顶
级期刊。

    此前，该项研究已在心血管领域世界顶级学术会议——2022 年美国心脏协

会（AHA）年会上被作为大会最新科学研究（Late-Breaking Science，简称“LBS”）
推荐，成为当时大会高影响力（High impact）的重磅研究之一。

    二、通心络药物介绍

    通心络胶囊于 1996 年上市，主要用于治疗冠心病、脑梗死，为国家医保甲
类品种、国家基本用药目录品种。针对通心络开展的多项上市后再评价实验与临
床研究证实：通心络胶囊具有调脂抗凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保

护微小血管、解除血管痉挛的作用。2010 年，由中国医学科学院阜外心血管病
医院牵头完成的“通心络对急性心肌梗死后心肌无再流防治和长期疗效的临床研
究”证实通心络可改善心肌血流灌注，明显缩小心肌无再流面积，改善心功能。
由山东大学齐鲁医院张运院士主持完成的“通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随
机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”进一步证实：应用通心络治疗可降低

双侧颈动脉内膜-中膜厚度平均值、缩小斑块面积、改善血管重构指数，降低主
要心血管临床事件发生率，且安全性良好，该研究论文于 2019 年被国际科技期
刊《自然》（Nature）子刊《科学报告》（Scientific Reports）收录。

    以通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊为主要研究对象的“中医脉络

学说构建及其指导微血管病变防治”项目获国家科技进步一等奖，“通心络治疗
冠心病的研究”获 2000 年度国家科技进步二等奖，通心络生产工艺“虫类药超
微粉碎技术及其应用研究”获 2007 年度国家技术发明二等奖。

    公司心脑血管产品（通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊）2022 年

实现销售收入 41.78 亿元，占公司营业总收入的 33.33%；2023 年上半年实现销
售收入 25.11 亿元，占公司营业总收入的 36.98%。
    三、风险提示

    本项研究成果的发布是通心络胶囊在医学研究领域取得的新进展，为临床上

应用通心络改善急性心肌梗死远期预后提供了国际高级别医学证据，并未增加该
药品原有的适应症范围。公司预计研究结果的发布将对该产品的销售产生积极影
响，但产生影响的时间和程度还存在不确定性。

    敬请广大投资者注意防范投资风险。




    特此公告。




                                             石家庄以岭药业股份有限公司
                                                      董事会
                                                 2023 年 11 月 17 日