证券代码：002675                      证券简称：东诚药业            公告编号：2023-026




                       烟台东诚药业集团股份有限公司

             关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
   假记载、误导性陈述或重大遗漏。



      2023 年 4 月 28 日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或
  “上市公司”）下属公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE.
  LTD.（以下简称“蓝纳成新加坡”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称
                                     177
  “FDA”）核准签发的关于                  Lu-LNC1003 注射液的药品临床试验批准通知书
  (Study May Proceed Letter，以下简称“SMP”)，将于近期开展 I 期临床试验。
      现将 177Lu-LNC1003 注射液相关情况公告如下：
      一、药物的基本情况
                       177
   药物名称                  Lu-LNC1003 注射液
   剂型                注射剂

   申请事项            临床试验
   IND 号              165571

   审批结论            FDA 已完成对 177Lu-LNC1003 注射液申请的安全性审核，
                       并得出结论，蓝纳成新加坡可以开展拟议的临床研究。
      二、药物的其他情况
                             177
      1、公司在研产品              Lu-LNC1003 注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原
  (Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的放射性体内治疗药
  物，拟用于治疗 PSMA 阳性表达的晚期前列腺癌患者。
      2、PSMA 是由前列腺上皮细胞分泌的一种 II 型谷氨酸缩肽酶，特异性高表
  达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1003 注射液在动物体内外试验及
  IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究中均展现出较高的
  结合亲和力和 PSMA 靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿
瘤的精准治疗。
    3、此外，177Lu-LNC1003 注射液前体化学结构中含有伊文思蓝（Evans Blue,
以下简称“EB”），能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗并可以在同
等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。
    目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，177Lu-LNC1003
注射液相关项目累计已投入研发费用约 3,007.69 万元。
    三、风险提示
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，177Lu-LNC1003 注射液在获得 SMP
后，尚需开展临床试验并经 FDA 审评、审批通过后方可在美国上市销售。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                    烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
                                                     2023 年 5 月 4 日