东诚药业:关于全资子公司药品批准上市的公告2023-07-13
证券代码:002675 证券简称:东诚药业 公告编号:2023-035
烟台东诚药业集团股份有限公司
关于全资子公司药品批准上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到全资子公
司烟台东诚北方制药有限公司(以下简称“东诚北方”)的通知,通知其收到国
家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,公司产品依诺肝素钠注射液获批生
产上市。相关信息如下:
一、药品相关情况
1.基本情况
药品名称 依诺肝素钠注射液
剂型 注射剂
申请事项 药品注册(境内生产)
规格 0.4ml:4000AXaIU 0.6ml:6150AXaIU
注册分类 化学药品4类
药品注册标准编号 YBH09632023
受理书编号 CYHS2200150国 CYHS2200151国
通知书编号 2023S01145 2023S01146
药品批准文号 国药准字H20233926 国药准字H20233927
上市持有人 烟台东诚北方制药有限公司
经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,
结论
发给药品注册证书。
2.其他相关信息
东诚北方于2022年1月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了依
诺肝素钠注射液(0.4ml:4000AXaIU和0.6ml:6000AXaIU)仿制药上市许可注册
申请,并于2022年1月20日获得受理。2022年10月收到CDE发出的补充资料通知,
2023年1月完成补充研究工作并递交资料,2023年7月收到《药品注册证书》,审
评结论为同意生产上市。
依诺肝素钠注射液是一种低分子肝素制剂,主要成分为依诺肝素钠,具有抗
血栓形成和抗凝的作用,主要适应症:1、4000 AXaIU注射液:预防静脉血栓栓
塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。
2、6000 AXaIU注射液:治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症
状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及
非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。
治疗急性ST段抬高型心肌梗死,与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗
(PCI)联用。
根据米内网数据统计显示,2020年至2022年依诺肝素钠注射液(0.4ml:
4000AXaIU和0.6ml:6000AXaIU)在中国公立医院医疗机构销售规模分别为16.88
亿元、19.08亿元和18.56亿元。
二、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策,公司产品依诺肝素钠注射液按化学药品4类批准生产可
视同通过仿制药一致性评价,这将有利于丰富公司制剂产品,进一步提升公司肝
素制剂的市场竞争力,助力公司业绩的提升。
因药品销售易受行业政策、市场环境变化等因素影响, 存在不确定性,敬
请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2023 年 7 月 13 日