东诚药业:关于收到化学原料药上市申请批准通知书的公告2023-08-01
证券代码:002675 证券简称:东诚药业 公告编号:2023-037
烟台东诚药业集团股份有限公司
关于收到化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品
监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》,公司原料药产品达肝素
钠获批生产上市。相关信息如下:
一、药品相关情况
1.基本情况
化学原料药名称 达肝素钠
化学原料药注册标准
YBY66062023 有效期 24个月
编号
包装规格 0.5kg/袋。1kg/袋。3kg/袋。5kg/袋
申请事项 境内生产化学原料药上市申请
生产企业名称 烟台东诚药业集团股份有限公司
地址 烟台经济技术开发区长白山路7号
登记号 Y20220000303
受理号 CYHS2260239
通知书编号 2023YS00495
根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符
结论
合原料药审批的有关规定,批准生产本品。
2.其他相关信息
公司于2022年4月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了达肝素
钠上市许可注册申请,并于2022年5月5日获得受理。2023年3月收到CDE发出的补
充资料通知,2023年3月完成补充研究工作并递交资料,2023年7月收到《化学原
料药上市申请批准通知书》,审评结论为同意生产上市。
达肝素钠原料药是一种低分子肝素制剂,具有抗血栓形成和抗凝的作用,主
要用于治疗急性深静脉血栓;预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液
透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血;治疗不稳定型冠状动脉疾病,如:
不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死;预防与手术有关的血栓形成。
二、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策,公司原料药产品达肝素钠获批上市,这将有利于丰富公
司原料药产品,进一步提升公司原料药的市场竞争力,为达肝素钠注射液的上市
生产奠定基础,有助力公司业绩的提升。
因药品销售易受行业政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请
广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2023 年 8 月 1 日