东诚药业:关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告2023-11-10
证券代码:002675 证券简称:东诚药业 公告编号:2023-060
烟台东诚药业集团股份有限公司
关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“上市公司”)
下属公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE. LTD.(以下简称
“蓝纳成新加坡”)收到新加坡卫生科学局(以下简称 “HSA”)核准签发的关
于 177Lu-LNC1003 注射液的药品临床试验授权通知书,将于近期在新加坡开展 I
期临床试验。
现将 177Lu-LNC1003 注射液相关情况公告如下:
一、药物的基本情况
177
药物名称 Lu-LNC1003 注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验
授权号 CTA2300118
授权日期 2023 年 11 月 7 日
审批结论 HSA 批准使用 177Lu-LNC1003 注射液的临床试验授权。
二、药物的其他情况
177
1、公司在研产品 Lu-LNC1003 注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原
(Prostate Specific Membrane Antigen,以下简称“PSMA”) 的放射性体内治疗药
物,拟用于治疗 PSMA 阳性表达的晚期前列腺癌患者。
2、PSMA 是由前列腺上皮细胞分泌的一种 II 型谷氨酸缩肽酶,特异性高表
达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。177Lu-LNC1003 注射液在动物体内外试验及
IIT(investigator-initiated trial,研究者发起的临床研究)研究中均展现出较高的
结合亲和力和 PSMA 靶向特异性,使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶,实现肿
瘤的精准治疗。
3、此外,177Lu-LNC1003 注射液前体化学结构中含有伊文思蓝(Evans Blue,
以下简称“EB”),能够增加肿瘤对药物的有效摄取,延长治疗时间窗并可以在同
等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量,进而降低患者的治疗成本。
目前国内外暂无同产品上市,亦无相关销售数据。截至目前,177Lu-LNC1003
注射液相关项目累计已投入研发费用约 3,637.30 万元。
4、蓝纳成新加坡于 2023 年 4 月 28 日获得美国食品药品监督管理局核准签
发的关于 177Lu-LNC1003 注射液的药品临床试验批准通知书。具体内容详见 2023
年 5 月 4 日刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和
巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)《关于下属公司获得药物临床试验批准通知书
的公告》(公告编号:2023-026)。
三、风险提示
根据相关的法律法规要求,177Lu-LNC1003 注射液在获得药品临床试验批准
/授权通知书后,尚需开展临床试验,待临床试验成功后按程序注册申报并需经
官方审评、审批通过后方可上市销售。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2023 年 11 月 10 日