证券代码：002675                  证券简称：东诚药业        公告编号：2023-059


                         烟台东诚药业集团股份有限公司

          关于全资子公司那屈肝素钙注射液增加规格获批上市的公告

           本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
    虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



       近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到全资子公

   司烟台东诚北方制药有限公司（以下简称“东诚北方”）的通知，通知其收到国

   家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，那屈肝素钙注射液新增

   规格（0.4ml：4100AXaIU）获批上市。相关信息如下：

          一、基本情况

   药品名称                那屈肝素钙注射液

   剂型                    注射剂

                           申请在已获批上市的那屈肝素钙注射液，规格：0.6ml：
   申请事项
                           6150AXaIU的基础上增加0.4ml：4100AXaIU规格。

   规格                    0.4ml：4100AXaIU

   注册分类                化学药品

   药品注册标准编号        YBH11702022

   受理号                  CYHB2202209

   通知书编号              2023B05475

   药品批准文号            国药准字H20237142

   上市持有人              烟台东诚北方制药有限公司

                           经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，

   结论                    同意本品增加0.4ml：4100AXaIU规格，核发药品批准文

                           号。

       2.其他相关信息
    东诚北方于2022年11月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了

那屈肝素钙注射液（0.4ml：4100AXaIU）增加规格补充申请，并于2022年12月08

日获得受理。2023年11月收到《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审

查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加0.4ml：4100AXaIU

规格，核发药品批准文号。

    那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂，主要成分为那屈肝素钙，具有抗

血栓形成和抗凝的作用，主要适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或

高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿

司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预

防体外循环中的血凝块形成。

    根据米内网数据统计显示，2020年至2022年那屈肝素钙制剂产品在中国公立

医院医疗机构销售规模分别为21亿元、23亿元、17亿元。

    二、对上市公司的影响及风险提示

    那屈肝素钙注射液新增规格（0.4ml：4100AXaIU）获批上市，将为患者的治

疗提供更加精准的产品选择，同时将进一步提升公司产品的市场竞争力，提升公

司业绩。

    因药品销售易受行业政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请

广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。



                                     烟台东诚药业集团股份有限公司董事会


                                               2023 年 11 月 10 日