东诚药业:关于全资子公司药品那屈肝素钙注射液增加规格获批上市的公告2023-11-10
证券代码:002675 证券简称:东诚药业 公告编号:2023-059
烟台东诚药业集团股份有限公司
关于全资子公司那屈肝素钙注射液增加规格获批上市的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到全资子公
司烟台东诚北方制药有限公司(以下简称“东诚北方”)的通知,通知其收到国
家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》,那屈肝素钙注射液新增
规格(0.4ml:4100AXaIU)获批上市。相关信息如下:
一、基本情况
药品名称 那屈肝素钙注射液
剂型 注射剂
申请在已获批上市的那屈肝素钙注射液,规格:0.6ml:
申请事项
6150AXaIU的基础上增加0.4ml:4100AXaIU规格。
规格 0.4ml:4100AXaIU
注册分类 化学药品
药品注册标准编号 YBH11702022
受理号 CYHB2202209
通知书编号 2023B05475
药品批准文号 国药准字H20237142
上市持有人 烟台东诚北方制药有限公司
经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,
结论 同意本品增加0.4ml:4100AXaIU规格,核发药品批准文
号。
2.其他相关信息
东诚北方于2022年11月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了
那屈肝素钙注射液(0.4ml:4100AXaIU)增加规格补充申请,并于2022年12月08
日获得受理。2023年11月收到《药品补充申请批准通知书》,审评结论为:经审
查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意本品增加0.4ml:4100AXaIU
规格,核发药品批准文号。
那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂,主要成分为那屈肝素钙,具有抗
血栓形成和抗凝的作用,主要适应症为在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或
高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿
司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预
防体外循环中的血凝块形成。
根据米内网数据统计显示,2020年至2022年那屈肝素钙制剂产品在中国公立
医院医疗机构销售规模分别为21亿元、23亿元、17亿元。
二、对上市公司的影响及风险提示
那屈肝素钙注射液新增规格(0.4ml:4100AXaIU)获批上市,将为患者的治
疗提供更加精准的产品选择,同时将进一步提升公司产品的市场竞争力,提升公
司业绩。
因药品销售易受行业政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请
广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2023 年 11 月 10 日