证券代码：002675               证券简称：东诚药业                公告编号：2023-065




                      烟台东诚药业集团股份有限公司

  关于氟[18F]思睿肽注射液 III 期临床试验获得伦理委员会批件的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记
  载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）控
股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到北京医院伦理委
员会出具的关于氟[18F]思睿肽注射液 III 期临床试验的伦理审查意见，氟[18F]思睿肽
注射液可正式开展 III 期临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、基本情况
药物名称           氟[18F]思睿肽注射液
剂型               注射剂
注册分类           化药Ⅰ类新药

适应症                        适应症一                         适应症二
伦理审查意见号          2023BJYYEC-367-02                2023BJYYEC-368-02

具体适应症内容     评 价 氟 [18F] 思 睿 肽 注 射 液 评 价 氟 [18F] 思 睿 肽 注 射 液
                   PET/CT 显像在拟接受前列腺 PET/CT 显像在前列腺癌生化
                   癌根治性手术的患者中检测盆 复发患者中的诊断效能及安
                   腔淋巴结转移灶的诊断效能的 全性的 III 期、开放、多中心
                   III 期、开放、多中心临床试验 临床试验
研究单位           北京医院
主要研究者         刘明、刘甫庚
审查意见           同意开展本项研究

    二、药物的其他情况
    1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向 PSMA 的放射性体内诊断药物，适用于下述
前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）
成像：
    （1）拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者；
    （2）血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者。
    2、氟[18F]思睿肽与 PSMA 蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在 PSMA 高表达
的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者 PSMA 表达阳性部位，采用
正电子发射断层扫描（PET）成像技术实现诊断目的。
    目前国内未有同类产品上市，国外已有同类产品上市，根据 Lantheus 公司的 2023
年三季度报告显示，其产品 18F-PSMA 诊断药 PYLARIFY，2023 年 1-9 月实现销售收
入 6.2 亿美金，2022 年实现销售收入 5.5 亿美金。截至目前，氟[18F]思睿肽注射液相
关项目累计已投入研发费用约 6,360.35 万元。
    3、蓝纳成于 2022 年 7 月 29 日收到国家药品监督管理局核准签发关于氟[18F]思
睿肽注射液的《药物临床试验批准通知书》。具体内容详见公司 2022 年 7 月 30 日刊
载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网
（www.cninfo.com.cn）的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公
告编号：2022-049）。
       三、风险提示
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受
到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。


       特此公告。




                                     烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
                                                        2023 年 11 月 25 日