东诚药业:关于氟[18F]思睿肽注射液III期临床试验获得伦理委员会批件的公告2023-11-25
证券代码:002675 证券简称:东诚药业 公告编号:2023-065
烟台东诚药业集团股份有限公司
关于氟[18F]思睿肽注射液 III 期临床试验获得伦理委员会批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“上市公司”)控
股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司(以下简称“蓝纳成”)收到北京医院伦理委
员会出具的关于氟[18F]思睿肽注射液 III 期临床试验的伦理审查意见,氟[18F]思睿肽
注射液可正式开展 III 期临床试验。现将相关情况公告如下:
一、基本情况
药物名称 氟[18F]思睿肽注射液
剂型 注射剂
注册分类 化药Ⅰ类新药
适应症 适应症一 适应症二
伦理审查意见号 2023BJYYEC-367-02 2023BJYYEC-368-02
具体适应症内容 评 价 氟 [18F] 思 睿 肽 注 射 液 评 价 氟 [18F] 思 睿 肽 注 射 液
PET/CT 显像在拟接受前列腺 PET/CT 显像在前列腺癌生化
癌根治性手术的患者中检测盆 复发患者中的诊断效能及安
腔淋巴结转移灶的诊断效能的 全性的 III 期、开放、多中心
III 期、开放、多中心临床试验 临床试验
研究单位 北京医院
主要研究者 刘明、刘甫庚
审查意见 同意开展本项研究
二、药物的其他情况
1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向 PSMA 的放射性体内诊断药物,适用于下述
前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)
成像:
(1)拟接受初始根治性治疗,怀疑存在转移灶的前列腺癌患者;
(2)血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,怀疑生化复发的前列腺癌患者。
2、氟[18F]思睿肽与 PSMA 蛋白具有较高的特异性和亲和力,可在 PSMA 高表达
的肿瘤中高度浓聚,从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者 PSMA 表达阳性部位,采用
正电子发射断层扫描(PET)成像技术实现诊断目的。
目前国内未有同类产品上市,国外已有同类产品上市,根据 Lantheus 公司的 2023
年三季度报告显示,其产品 18F-PSMA 诊断药 PYLARIFY,2023 年 1-9 月实现销售收
入 6.2 亿美金,2022 年实现销售收入 5.5 亿美金。截至目前,氟[18F]思睿肽注射液相
关项目累计已投入研发费用约 6,360.35 万元。
3、蓝纳成于 2022 年 7 月 29 日收到国家药品监督管理局核准签发关于氟[18F]思
睿肽注射液的《药物临床试验批准通知书》。具体内容详见公司 2022 年 7 月 30 日刊
载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网
(www.cninfo.com.cn)的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》(公
告编号:2022-049)。
三、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受
到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2023 年 11 月 25 日