证券代码：002675                      证券简称：东诚药业        公告编号：2023-066




                       烟台东诚药业集团股份有限公司

            关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
   假记载、误导性陈述或重大遗漏。



      近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）
  控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到中国国家
                                                                 177
  药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于               Lu-LNC1004 注
  射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。
      现将 177Lu-LNC1004 注射液相关情况公告如下：
      一、药物的基本情况
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   药物名称                  Lu-LNC1004 注射液
   剂型                注射剂

   申请事项            临床试验
   受理号              CXHL2301027

   审批结论            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                       你公司提交的 177Lu-LNC1004 注射液临床试验申请符合药
                       品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
      二、药物的其他情况
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      1、公司在研产品              Lu-LNC1004 注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白
  (Fibroblast Activation Protein，以下简称“FAP”)的放射性体内治疗药物，为全新
  靶点药物，拟用于治疗 FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和国
  内尚无同靶点治疗药物上市。
      2、FAP 为 II 型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞
  (Cancer-Associated Fibroblasts，以下简称“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、
  结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。
                                                                            177
LNC1004 前体能特异性地与 CAF 膜表面的 FAP 结合，通过将放射性核素                  Lu
靶向运送至 FAP 阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。通过临床前研究和 IIT
研究（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）结果显示，177Lu-LNC1004
注射液能够实现精准有效的杀伤胃癌、食管癌、肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤细胞，
治疗效果显著。
    3、177Lu-LNC1004 注射液除了具有靶向治疗的优势外，通过加入专利化学结
构能够改善探针的药代和药效性能，增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间
窗并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治
疗成本。
    目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，177Lu-LNC1004
注射液相关项目累计已投入研发费用约 4,456.59 万元。
    4、177Lu-LNC1004 注射液已获得美国食品药品监督管理局和新加坡卫生科
学局核准签发的药品临床试验批准通知书。具体内容详见 2023 年 1 月 9 日、2023
年 4 月 6 日刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和
巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）《关于下属公司获得药物临床试验批准通知书
的公告》（公告编号：2023-001、2023-007）。
    三、风险提示
    根据相关的法律法规要求，177Lu-LNC1004 注射液在获得药品临床试验批准
/授权通知书后，尚需开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报并需经
官方审评、审批通过后方可上市销售。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。


    特此公告。
                                        烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
                                                          2023 年 12 月 5 日