证券代码：002693          证券简称：双成药业          公告编号：2023-054



                     海南双成药业股份有限公司
         关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司宁波双成药
业有限公司（以下简称“宁波双成”）于 2023 年 6 月 5 日至 2023 年 6 月 13 日接
受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的药品批准前现场检查，本
次 CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涵盖在抗肿瘤注射剂一车间生产的
三个冻干粉针剂，分别为公司作为持有人宁波双成作为生产场地的注射用紫杉醇
（白蛋白结合型）和 C134，及美国客户 SAGENT PHARMACEUTICALS.INC（美
国赛进制药有限公司）作为持有人宁波双成作为代加工生产场地的注射用环磷酰
胺。
    公司控股子公司宁波双成于近日收到美国 FDA 的通知，该通知已明确宁波
双成通过了此次美国 FDA CGMP 检查，宁波双成的质量管理体系符合美国 FDA
CGMP 的要求。
    美国 CGMP 是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范，是最严
格的药品生产质量管理体系。本次检查是宁波双成继 2019 年 10 月通过美国 FDA
固体制剂检查后，抗肿瘤无菌制剂车间第一次接受美国 FDA 的检查。通过美国
FDA CGMP 现场检查，标志着宁波双成药品生产质量管理在无菌注射剂方面也
达到国际水平，是宁波双成实现商业化生产和生产质量管理国际化的重要里程碑，
也是公司国际化战略的重要组成部分。本次批准前检查的顺利通过为上述三个品
种的获批和国际市场开拓奠定了的基础，对公司未来发展有着积极的推动作用。
    宁波双成通过本次批准前检查后，SAGENT PHARMACEUTICALS.INC（美
国赛进制药有限公司）作为持有人宁波双成作为代加工生产场地的注射用环磷酰
胺已获得美国 FDA 的上市许可，公司作为持有人的两个品种还处于审批中，具
体获批时间存在不确定性。由于医药行业的特点，相应产品获批后在国际市场的
销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等不确定性因素影响，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告！




                                      海南双成药业股份有限公司董事会
                                             2023 年 7 月 31 日