证券代码：002737           证券简称：葵花药业       公告编号：2023-025




               葵花药业集团股份有限公司
   关于仿制药聚乙二醇 3350 散获得上市许可受理的公告


本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。




    葵花药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）全资子公
司哈尔滨葵花药业有限公司（以下简称“哈葵花”）近日收到国家药品监督管
理局下发的关于仿制药品种聚乙二醇 3350 散申请注册上市许可的《受理通知
书》，现将有关情况公告如下：

一、药物的基本情况

   药物名称：聚乙二醇 3350 散
   剂型：散剂
   受理号：CYHS2301409
   申请事项：境内生产药品注册上市许可
   申请人：哈尔滨葵花药业有限公司
   注册分类：化学药品 3 类
   拟定适应症（或功能主治）：用于缓解偶发性便秘(不规律)；一般
在 1   到   3   天内产生排便   。

二、药品的相关情况

   聚乙二醇 3350 散是大分子线性长链聚合物，通过氢键固定水分子，使水分
保留在结肠内，增加粪便的含水量，从而达到软化粪便，增加排便次数的目
的，为渗透性泻药。
   聚乙二醇 3350 散由拜耳医疗保健有限公司开发，于 1999 年 02 月 18 日经
FDA 批准，在美国上市，商品名为 MiraLAX。2006 年 10 月 06 日以 NDA 申请聚

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乙二醇 3350 散为 OTC 药物，规格为 17g/袋，具有参比制剂的地位，且目前市
场上仍在销售。
   该品种在中国、欧盟和日本均未上市，系国内首仿品种，如顺利通过审批
上市，将进一步丰富公司肠胃领域用药的产品组合，提升品类竞争优势，对公
司经营产生积极影响。

三、风险提示

    上述药品在获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后，将转入国家
药品监督管理局药品审评中心进行审评审批，鉴于药品审评周期长、环节多，
期间可能受不确定性因素影响，具体完成时间、审批结果存在不确定性。提醒
广大投资者审慎决策，注意投资风险。
    公司将积极推进该产品的上市许可工作并持续关注审批情况，及时履行信
息披露义务。

四、备查文件

    受理通知书
    特此公告。


                                             葵花药业集团股份有限公司
                                                          董事会
                                                     2023 年 5 月 24 日




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