证券代码：002923           证券简称：润都股份      公告编号：2023-037




                      珠海润都制药股份有限公司
 关于阿齐沙坦获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家药
品监督管理局核准签发的阿齐沙坦（以下简称：“本品”）《化学原料药上市申
请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品基本信息
    原料药名称：阿齐沙坦
    申请人：珠海润都制药股份有限公司
    申请事项：境内生产化学原料药上市申请
    受理号：CYHS2160311
    登记号：Y20210000299
    通知书编号：2023YS00368
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签
照所附执行。
    2、其他相关信息
    2021年07月，本公司向国家药品监督管理局（CDE）递交阿齐沙坦境内生产
化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2022年06月收到CDE发出的补充研
究通知，2023年02月本公司完成补充研究工作并递交资料，2023年06月获得《化
学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准本品注册申请。
    本品原研公司为日本武田制药公司，于2012年1月在日本批准上市，商品名：
“アジルバ”。主要适应症：用于高血压治疗，是新一代选择性AT1亚型血管紧
张素II受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药，不仅拮抗AT1受体，还可能通过多种
机制降低心血管疾病及糖尿病的风险，临床试验证明，阿齐沙坦具有较好疗效，
且不良反应发生率较低，依从性较好的特点。
    二、对公司的影响及风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。本品获批进一步丰富了公司抗高血压系列产品种类，有利于提升公司在抗高
血压领域的市场竞争力，对公司的未来经营业绩产生积极影响。
    本产品未来市场销售情况可能受到政策环境、市场环境等多种不确定因素的
影响，存在较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。




                                              珠海润都制药股份有限公司
                                                                董事会
                                                      2023 年 07 月 01 日