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公司公告

昂利康:关于七氟烷原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告2023-06-16  

                                                    证券代码:002940           证券简称:昂利康            公告编号:2023-038


                   浙 江 昂利康制药股份有限公司
               关 于 七氟烷原料药获得化学原料药
                    上 市 申请批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。



    近日,浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)子
公司福建海西联合药业有限公司(以下简称“海西药业”)收到国家药品监督管
理局(以下简称“国家药监局”)关于原料药七氟烷的《化学原料药上市申请批
准通知书》(通知书编号:2023YS00345)。现将相关情况公告如下:

    一、药品基本信息

    登记号:Y20210001124

    化学原料药名称:七氟烷

    包装规格:200kg;220kg;240kg;250kg;260kg;280kg;300kg

    生产企业:名称:福建海西联合药业有限公司

                地址:福建省明溪县经济开发区 D 区 15 号

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合仿制药
审批的有关规定,批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

    通知书有效期:至 2028 年 6 月 13 日

    二、药品的其他相关信息

    七氟烷是一种吸入性麻醉药,由日本丸石制药公司研究开发,其下游制剂产
品适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持,住院患者和门诊患者均适用。

    海西药业于 2021 年 12 月递交了七氟烷原料药的药品注册申请并获得受理。

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七氟烷原料药现已通过 CDE 技术审评以及国家药品监督管理局批准,尚需取得
福建省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在
国内生产、销售。

    三、对公司的影响

    截至目前,根据 CDE 网站公示,七氟烷原料药除海西药业外,现有 4 家国
内企业 5 个原料药登记号,与制剂共同审评审批结果均为“A”。该品种获得国
家药品监督管理局《化学原料药上市申请批准通知书》,将进一步丰富公司产品
线,丰富原料药品种。

    由于受国家政策、市场环境变化等因素的影响,药品的生产、销售等具体情
况存在一定的不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意风险。


    特此公告。


                                        浙江昂利康制药股份有限公司
                                                董 事 会
                                            2023 年 6 月 16 日




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