证券代码：300194                证券简称：福安药业              公告编号：2023-041


                         福安药业（集团）股份有限公司

    关于子公司收到磷苯妥英钠原料药上市申请批准通知书的公告
             本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记

       载、误导性陈述或者重大遗漏。



        福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广安凯特制
   药有限公司（以下简称“广安凯特”）于近日收到国家药品监督管理局签发的化
   学原料药上市申请批准通知书。现将具体情况公告如下：

 原料药名称           登记号          生产企业        包装规格              审批结论

                                                                      经审查，本品符合仿制

磷苯妥英钠        Y20210000531        广安凯特         20kg/桶        药审批的有关规定，批

                                                                          准本品注册申请

       注：根据国家有关规定：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人
   登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。

        磷苯妥英钠主要用于控制原发性癫痫病人的痉挛症状，预防并治疗神经外科
   手术中的惊厥发作。根据国家药品监督管理局信息平台查询显示：目前，该原料
   登记状态为 A 的登记号 1 个，广安凯特是该原料药第一家获批生产企业。

        上述原料药产品通过审评审批将可以在国内上市制剂中使用，将进一步丰富
   子公司产品线。但受 GMP 合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影
   响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。请广大投资
   者审慎决策，注意投资风险。

        特此公告。

                                                  福安药业（集团）股份有限公司
                                                                 董事会
                                                        二〇二三年五月五日