证券代码：300194              证券简称：福安药业           公告编号：2023-042


                       福安药业（集团）股份有限公司

             关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
           本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记

       载、误导性陈述或者重大遗漏。



        福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
   团宁波天衡制药有限公司（以下简称“天衡药业”）于近日收到国家药品监督管
   理局签发的药品补充申请批准通知书，现将具体情况公告如下：

  药品名称       注册分类       规格       药品上市许               审批结论
                                           可持有人

                                                          经审查，本品通过仿制药质量和
氟马西尼注射液   化药药品    5ml：0.5mg      天衡药业
                                                                 疗效一致性评价


        氟马西尼注射液用于逆转苯二氮类药物所致的中枢镇静作用，包括终止用苯
   二氮类药物诱导及维持的全身麻醉；作为苯二氮类药物过量时中枢作用的特效逆
   转剂；用于鉴别诊断苯二氮类、其他药物或脑损伤所致的不明原因昏迷。根据国
   家药品监督管理局相关信息平台显示：截止目前，该药品有 5 家企业（含天衡药
   业）通过一致性评价或视同通过一致性评价。

        上述药品通过一致性评价将进一步提升子公司产品的市场竞争力。但上述产
   品受国家政策、市场环境变化等因素影响，产品的生产、销售情况以及对公司业
   绩的具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

        特此公告。

                                                福安药业（集团）股份有限公司
                                                          董事会
                                                     二〇二三年五月八日