证券代码：300204          证券简称：舒泰神        公告编号：2023-23-01



                   舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
           关于 STSA-1201 皮下注射液（用于治疗哮喘适应症）
                   申报新药临床试验申请获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管
理局同意受理舒泰神提交的关于 STSA-1201 皮下注射液用于治疗哮喘的临床试
验申请。现将有关情况公告如下：

    一、受理通知书主要内容
    1、药品名称：STSA-1201 皮下注射液
    2、申请事项：境内生产药品注册临床试验
    3、受理号：CXSL2300320
    4、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。受理号：CXSL2300320。



    二、其他相关情况

    哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，临床表现为反
复发作的喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可
逆的气流受限，随着病程延长可导致气道结构改变，即气道重塑。哮喘的成因复
杂，常见促发因素包括遗传因素、空气污染、呼吸道感染和变应原等。

    哮喘是一种严重影响患者生活质量的疾病，全世界约有 3 亿哮喘患者，每年
有 25 万患者死于哮喘；中国 20 岁及以上人群哮喘患病率约为 4.2%，患者总数
达 4570 万。5~10%的哮喘患者使用现有的支气管舒张剂和皮质类固醇（OCS）
药物无法得到有效控制，需要使用生物制剂增强治疗效果。

    胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是哮喘等过敏性疾病发生发展过程中的
重要分子，位于炎症反应的最上游，促进多种免疫细胞的活化、增殖、分化并释
放促炎因子和趋化因子，介导炎症反应。

    STSA-1201 皮下注射液是一种靶向人 TSLP 的全人源单克隆抗体，通过特异
性结合并阻断 TSLP 与其受体的结合，从而阻断其生物学功能，如树突细胞的激
活、Th2 细胞因子和趋化因子的释放、嗜酸性粒细胞浸润和 IgE 的产生，以及气
道高反应等，从而达到治疗哮喘的目的。

    三、风险提示
    创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、
报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
    如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，
同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
    1、药品临床试验申请方面，新药临床试验申请可能无法按预期取得监管机
构的批准；
    2、全球特殊环境的不确定性，不能保证执行制定的产品研发策略可实现预
期目标；
    3、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相
同适应症的同类产品，使得 STSA-1201 皮下注射液的商业化能力可能被削弱；
    4、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出
未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
    5、药品申请上市批准方面，可能无法完成 STSA-1201 皮下注射液的审评审
批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得
监管机构的批准。
    本次 STSA-1201 皮下注射液用于治疗哮喘的临床试验申请，不会对公司当
前业绩产生重大影响。临床试验申请受理仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后
续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。
公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信
息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


特此公告


                               舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                                             董事会
                                        2023 年 05 月 09 日