证券代码：300204          证券简称：舒泰神        公告编号：2023-48-02



                   舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
 关于 STSA-1001 注射液用于治疗疼痛（包括癌痛、骨关节炎疼痛和慢性腰背
                   痛）的临床试验申请获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管

理局同意受理舒泰神提交的关于 STSA-1001 注射液用于治疗疼痛 （包括癌痛、
骨关节炎疼痛和慢性腰背痛）的临床试验申请。现将有关情况公告如下：
    一、受理通知书主要内容
    1、药品名称：STSA-1001 注射液
    2、申请事项：境内生产药品注册临床试验

    3、受理号：CXSL2300723
    4、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。受理号：CXSL2300723。
    二、其他相关情况
    疼痛给个人和社会经济带来了巨大的负担，影响着全球 30%以上的人。疼痛

分为神经病理性疼痛（来自神经损伤或敏感）和伤害性疼痛（来自组织损伤）。
临床常见疼痛包括癌痛、骨关节炎疼痛和慢性腰背疼等。大量研究表明，神经生
长因子（Nerve Growth Factor，NGF）水平在创伤、炎症、疼痛和肿瘤中都有所
升高；局部注射 NGF 在人体产生局部痛感；基因突变导致 NGF/TrkA/TRPV1 通
路的功能丧失会出现一种罕见的先天性痛觉缺失症；因此预期阻断 NGF 可以抑
制疼痛，包括癌痛、骨关节炎（OA）疼痛和慢性腰背痛（CLBP）等。

    STSA-1001 注射液是一种重组抗 NGF 的全人源 IgG1 单克隆抗体注射液。
该抗体可以有效阻断 NGF 与其受体的结合，从而在疼痛疾病中有效抑制 NGF 信
号通路，减少因过度神经支配而引起的神经性疼痛；同时也能有效阻断 NGF 对
伤害性离子通道/受体的活性和伤害性基因表达水平的调节作用，减轻伤害性疼
痛，从而发挥治疗疼痛的作用。

    三、风险提示
    创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、
报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
    如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，
同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：

    1、药品临床试验申请方面，新药临床试验申请可能无法按预期取得监管机
构的批准；
    2、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相
同适应症的同类产品，使得 STSA-1001 注射液的商业化能力可能被削弱；
    3、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出

未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
    4、药品申请上市批准方面，可能无法完成 STSA-1001 注射液的审评审批流
程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管
机构的批准。
    本次 STSA-1001 注射液用于治疗疼痛 （包括癌痛、骨关节炎疼痛和慢性腰

背痛）的临床试验申请，不会对公司当前业绩产生重大影响。临床试验申请受理
仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产
批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有
关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告


                                    舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
                                                   董事会

                                             2023 年 10 月 24 日