证券代码：300233             证券简称：金城医药          公告编号：2023-092


                  山东金城医药集团股份有限公司
        关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到控股子公司广
东金城金素制药有限公司通知，其收到国家药品监督管理局下发的注射用乳糖酸克拉
霉素药物临床试验批准通知书（通知书编号：2023LP02272），现将相关情况公告如
下：
       一、药品基本情况
    药品名称：注射用乳糖酸克拉霉素

    受理号：CYHL2300106
    剂型：粉针
    规格：500mg
    注册分类：化药 3 类

       二、药品相关信息

    注射用乳糖酸克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：下呼吸
道感染（支气管炎、肺炎）、上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）、皮肤及软组织感染（毛
囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）、局部或弥散性感染。克拉霉素为大环内酯类抗生素,注
射用乳糖酸克拉霉素已在英国、德国、爱尔兰、比利时等多个国家上市。
    注射用乳糖酸克拉霉素项目予以 3 类仿制药立项。该制剂为世界卫生组织基本药
物，是支原体感染的基础治疗药物，相对于临床常用的阿奇霉素不容易引导肺炎支原
体对大环内酯类耐药，常与头孢类抗生素合用治疗中重度社区获得性肺炎。
    2023 年 11 月，本项目已获得临床批件。根据临床批准通知书要求，克拉霉素在
体内为非线性代谢药物，该产品对种族因素敏感，如无法提供克拉霉素注射剂原研的
有效性和安全性数据，尤其是序贯疗法相关研究，会面临开展适当的剂量探索和临床
试验。
    IMS 数据显示，注射用乳糖酸克拉霉素 2022 年全球销售额为 2,200 万人民币，
原料药消耗 4 吨左右。米内网数据显示，国内目前仅上市销售克拉霉素口服制剂，2020
年至 2022 年全国销售额分别为 9.38 亿元人民币、9.15 亿元人民币和 8.42 亿元人民
币；城市公立医院大环内酯类通用名排名前三位为阿奇霉素、克拉霉素、红霉素。截
止本公告披露日，国内未有克拉霉素注射剂上市，仅广东金城金素制药有限公司获得
临床批件。

    三、对公司的影响及风险提示

    公司以《抗菌药物临床应用指导原则》和《遏制微生物耐药国家行动计划
（2022-2025 年）》为指引，确立了“践行金品抗生素理念，遏制耐药细菌的发展”
的基本经营准则。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进
及研发效果不达预期的风险。注射用乳糖酸克拉霉素的临床试验进度、审评和审批结
果以及未来产品的市场竞争格局均具有一定的不确定性。公司将根据项目进展情况，
及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                         山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                                  2023 年 11 月 27 日