证券代码：300246                 证券简称：宝莱特                  公告编号：2023-036
债券代码：123065                 债券简称：宝莱转债



                     广东宝莱特医用科技股份有限公司

               关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告


     本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


     一、基本情况

     广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司辽宁恒信
生物科技有限公司（以下简称“辽宁恒信”）于近日获得国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的 2 项《医疗器械注册证》。
     具体情况如下：

序     产品                                       注册证
                   型号、规格     注册证编号                  注册分类     临床用途
号     名称                                       有效期
               型号：HX-AFf-Ⅰ
               装量（g）：1177；
               1295；5885；11770                                         该产品用于急、
      血液透   型号：HX-BFf-Ⅲ      国械注准      2028 年                慢性肾功能衰
1                                                               Ⅲ类
      析干粉   装量（g）：546； 20233100542      4 月 24 日              竭患者的血液
               588；604；650；672；                                        透析治疗。
               840；1008；2940；
               5880

               型号：HX-AFs-Ⅲ，
                                                                         本品适用于急、
      血液透   装量（L）：5；10；
                                     国械注准    2028 年                 慢性肾功能衰
2     析浓缩   11；12。型号：                                   Ⅲ类
                                   20233100576   5月3日                  竭患者进行血
        液     HX-BFs，装量（L）：
                                                                         液透析治疗。
               6.5；8；10；12。



     二、对公司的影响
       上述获证的两项新产品丰富了公司血液净化领域的透析粉液产品品类，能
    进一步满足不同血液透析患者的差异化需求，新产品将更加贴近患者、贴近市
    场，从而有机会实现透析粉液业务上新的更大的增长。
       目前，公司拥有天津挚信鸿达、辽宁恒信、常州华岳、武汉柯瑞迪、南昌

                                         1
证券代码：300246            证券简称：宝莱特             公告编号：2023-036
债券代码：123065            债券简称：宝莱转债

  宝莱特、陕西三原富生及珠海园区共七大血液透析粉/液生产基地，覆盖了东
  北、华北、华东、华中、华南及西北地区，位于西南地区的四川宝莱特透析粉
  液生产基地已建成，预计今年底前投产。公司将充分把握生产基地布局优势，
  结合现有营销网络，发挥协同效应，推动公司在血液净化领域的持续发展。
     上述产品上市后实际销售取决于公司在市场上的推广情况，公司目前尚无
  法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意
  投资风险。

    三、备查文件
     1、国家药监局颁发的 2 项《中华人民共和国医疗器械注册证》。


    特此公告。


                                         广东宝莱特医用科技股份有限公司

                                                      董事会

                                                 2023 年 5 月 9 日




                                   2