证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2023-126
债券代码：123150 债券简称：九强转债
北京九强生物技术股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2023 年 11 月 14 日，北京九强生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）
全资子公司湖南九强生物技术有限公司收到了湖南省药品监督管理局颁发
的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 预期用途
号 类别
本试剂盒用于体外定量测定人血清样
S100-β蛋白测定试 自批准之日起
湘 械 注 准 本中 S100-β蛋白（S100-β）的浓度，
1 剂盒（磁微粒化学 Ⅱ 有效期至 2028
20232401064 临床上主要用于中枢神经系统肿瘤的
发光法） 年 11 月 09 日
治疗监测。
本试剂用于体外定量测定人血清、血
糖类抗原 242 测定 自批准之日起
湘 械 注 准 浆样本中糖类抗原 242（CA242）的浓
2 试剂盒（磁微粒化 Ⅱ 有效期至 2028
20232401065 度，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等
学发光法） 年 11 月 09 日
消化道恶性肿瘤的疗效监测。
本试剂用于体外定量测定人血清、血
糖类抗原 50 测定 自批准之日起
湘 械 注 准 浆样本中糖类抗原 50（CA50）的浓度，
3 试剂盒（磁微粒化 Ⅱ 有效期至 2028
20232401066 临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）
学发光法） 年 11 月 09 日
的病情进程及疗效监测。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
癌 抗 原 72-4 测 定 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中癌抗原 724（CA72-4）的浓
4 试剂盒（磁微粒化 Ⅱ 有效期至 2028
20232401067 度，临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤
学发光法） 年 11 月 09 日
的疗效监测。
C- 肽 测 定 试 剂 盒 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
湘 械 注 准
5 （磁微粒化学发 Ⅱ 有效期至 2028 血浆样本中 C-肽（CP）的含量，临床
20232401068
光法） 年 11 月 09 日 上主要用于评价胰岛功能。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
促甲状腺激素测 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中促甲状腺激素（TSH）的浓
6 定试剂盒（磁微粒 Ⅱ 有效期至 2028
20232401069 度。临床上主要用于辅助评价垂体-甲
化学发光法） 年 11 月 09 日
状腺功能。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
25- 羟 基 维 生 素 D 自批准之日起
湘 械 注 准 血 浆 样 本 中 25- 羟 基 维 生 素 D
7 测定试剂盒（磁微 Ⅱ 有效期至 2028
20232401070 （25-OH-VD）的浓度，临床上主要用
粒化学发光法） 年 11 月 09 日
于维生素 D 缺乏相关疾病的辅助诊断。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
抗环瓜氨酸肽抗 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体
8 体测定试剂盒（磁 Ⅱ 有效期至 2028
20232401071 的浓度，临床上主要用于类风湿关节
微粒化学发光法） 年 11 月 09 日
炎（RA）的辅助诊断。
本试剂盒用于体外定量测定人血浆样
促肾上腺皮质激 自批准之日起
湘 械 注 准 本中促肾上腺皮质激素（ACTH）的浓
9 素测定试剂盒（磁 Ⅱ 有效期至 2028
20232401072 度，临床上主要用于评价垂体—肾上
徼粒化学发光法） 年 11 月 09 日
腺功能。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
生长激素测定试 自批准之日起 血浆样本中生长激素（hGH）的浓度，
湘 械 注 准
10 剂盒（磁微粒化学 Ⅱ 有效期至 2028 临床上主要用于辅助评价垂体功能和
20232401073
发光法） 年 11 月 09 日 非 垂体 疾病 所致 的 生 长激 素水 平异
常。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
全段甲状旁腺激 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中全段甲状旁腺激素（PTH）
11 素测定试剂盒（磁 Ⅱ 有效期至 2028
20232401074 的浓度，临床上主要用于评价甲状旁
微粒化学发光法） 年 11 月 09 日
腺功能。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
皮质醇测定试剂 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中皮质醇（Cortisol）的浓度，
12 盒（磁微粒化学发 Ⅱ 有效期至 2028
20232401075 临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质
光法） 年 11 月 09 日
功能。
β-人绒毛膜促性腺 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
自批准之日起
激素测定试剂盒 湘 械 注 准 血 浆 样 本 中 β- 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素
13 Ⅱ 有效期至 2028
（ 磁 微 粒 化 学 发 20232401076 （β-HCG）的浓度，临床上主要用于宫
年 11 月 09 日
光法） 外孕、早孕的辅助诊断。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
叶酸测定试剂盒 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中叶酸（Folate）的浓度，临
14 （磁微粒化学发 Ⅱ 有效期至 2028
20232401077 床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅
光法） 年 11 月 09 日
助诊断。
胰岛素测定试剂 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
湘 械 注 准
15 盒（磁微粒化学发 Ⅱ 有效期至 2028 血浆样本中胰岛素（INS）的含量，临
20232401078
光法） 年 11 月 09 日 床上主要用于评价胰岛功能。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
促黄体生成素测 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中促黄体生成素（LH）的浓
16 定试剂盒（磁微粒 Ⅱ 有效期至 2028
20232401079 度，临床上主要用于评价垂体内分泌
化学发光法） 年 11 月 09 日
功能。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
超敏肌钙蛋白 I 测 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本超敏肌钙蛋白 I（hs-cTnI）的
17 定试剂盒（磁微粒 Ⅱ 有效期至 2028
20232401080 浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅
化学发光法） 年 11 月 09 日
助诊断。
B 型利钠肽测定试 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血浆样
湘 械 注 准
18 剂盒（磁微粒化学 Ⅱ 有效期至 2028 本中 B 型利钠肽（BNP）的浓度。临
20232401081
发光法） 年 11 月 09 日 床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
游离β-人绒毛膜促
自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
性腺激素测定试 湘 械 注 准
19 Ⅱ 有效期至 2028 血浆样本中游离β-人绒毛膜促性腺激
剂盒（磁微粒化学 20232401082
年 11 月 09 日 素（free-β-HCG）的浓度。
发光法）
本试剂盒用于体外定量测定人血清样
游离雌三醇测定 自批准之日起
湘 械 注 准 本中游离雌三醇（uE3）的浓度，主要
20 试剂盒（磁微粒化 Ⅱ 有效期至 2028
20232401083 用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏
学发光法） 年 11 月 09 日
综合征的筛查。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
肌酸激酶同工酶 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）
21 测定试剂盒（磁微 Ⅱ 有效期至 2028
20232401084 的浓度。临床上主要用于心肌梗死、
粒化学发光法） 年 11 月 09 日
肌病等疾病的辅助诊断。
铁蛋白测定试剂 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
湘 械 注 准
22 盒（磁微粒化学发 Ⅱ 有效期至 2028 血浆样本中铁蛋白（Fer）的浓度，临
20232401085
光法） 年 11 月 09 日 床上用于恶性肿瘤的复发转移监测。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
促卵泡生成激素 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中促卵泡生成激素（FSH）的
23 测定试剂盒（磁微 Ⅱ 有效期至 2028
20232401086 浓度，临床上主要用于卵巢疾病的辅
粒化学发光法） 年 11 月 09 日
助诊断。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体
抗甲状腺球蛋白
自批准之日起 （Anti-TG）的浓度。临床上主要用于
抗体测定试剂盒 湘 械 注 准
24 Ⅱ 有效期至 2028 甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还
（ 磁 微 粒 化 学 发 20232401087
年 11 月 09 日 用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状
光法）
腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave 病的辅
助诊断。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
癌抗原 125 测定试 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中癌抗原 125（CA125）的浓
25 剂盒（磁微粒化学 Ⅱ 有效期至 2028
20232401088 度，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗
发光法） 年 11 月 09 日
监测。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
抗甲状腺过氧化
自批准之日起 血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体
物酶抗体测定试 湘 械 注 准
26 Ⅱ 有效期至 2028 （Anti-TPO）的浓度，临床上主要用
剂盒（磁微粒化学 20232401089
年 11 月 09 日 于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患
发光法）
者的辅助诊断。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
甲状腺球蛋白测 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中甲状腺球蛋白（TG）的浓
27 定试剂盒（磁微粒 Ⅱ 有效期至 2028
20232401090 度。临床上主要用于甲状腺疾病的辅
化学发光法） 年 11 月 09 日
助诊断。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
游离甲状腺素测 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中游离甲状腺素（FT4）的浓
28 定试剂盒（磁微粒 Ⅱ 有效期至 2028
20232401091 度。临床上主要用于辅助评价甲状腺
化学发光法） 年 11 月 09 日
功能。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
睾酮测定试剂盒 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中睾酮（T）的浓度，临床上
29 （磁微粒化学发 Ⅱ 有效期至 2028
20232401092 主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅
光法） 年 11 月 09 日
助诊断。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
总甲状腺素测定 自批准之日起
湘 械 注 准 血浆样本中总甲状腺素（TT4）的浓度。
30 试剂盒（磁微粒化 Ⅱ 有效期至 2028
20232401093 临 床上 主要 用于 辅 助 评价 甲状 腺功
学发光法） 年 11 月 09 日
能。
雌二醇测定试剂 自批准之日起 本试剂盒用于体外测定检测人血清、
湘 械 注 准
31 盒（磁徼粒化学发 Ⅱ 有效期至 2028 血浆样本中雌二醇（E2）的浓度，临
20232401094
光法） 年 11 月 09 日 床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。
游离三碘甲状腺 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
自批准之日起
原氨酸测定试剂 湘 械 注 准 血 浆样 本中 游离 三 碘 甲状 腺原 氨酸
32 Ⅱ 有效期至 2028
盒（磁微粒化学发 20232401095 （FT3）的浓度。临床上主要用于辅助
年 11 月 09 日
光法） 评价甲状腺功能。
总三碘甲状腺原 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
自批准之日起
氨酸测定试剂盒 湘 械 注 准 血浆样本中总三碘甲状腺原氨酸
33 Ⅱ 有效期至 2028
（磁微粒化学发 20232401096 （TT3）的浓度。临床上主要用于辅助
年 11 月 09 日
光法） 评价甲状腺功能。
上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别。有利于增强公
司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业
绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风险。
特此公告。
北京九强生物技术股份有限公司
董事会
2023年11月14日