美康生物科技股份有限公司

       证券代码：300439                  证券简称：美康生物                    公告编号：2023-046

                                美康生物科技股份有限公司
                     关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告


            本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
       记载、误导性陈述或重大遗漏。


           美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司江西美康盛
       德生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日取得了由江西省药品监督
       管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称
       “《注册证》”），具体情况如下：

          一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称           产品名称          注册证编号       注册证有限期                适用范围

                                                                                    用于体外定量测定人血清和

                                                                                    血浆中纤维蛋白（原）（FDP）
                      纤维蛋白（原）降解产物
                                                赣械注准     2023 年 6 月 7 日至    的浓度。临床上主要用于原
 1       江西美康     检测试剂盒（化学发光免
                                               20232400144    2028 年 6 月 6 日     发性和继发性纤维蛋白溶解
                            疫分析法）
                                                                                    功能亢进相关疾病的辅助诊

                                                                                    断。

                                                                                    用于体外定量测定人血清和

                                                                                    血浆中 D-二聚体（D-D）的

                      D-二聚体检测试剂盒（化    赣械注准     2023 年 6 月 15 日至   浓度，临床上主要用于排除
 2       江西美康
                        学发光免疫分析法）     20232400151    2028 年 6 月 14 日    静脉血栓形成、弥散性血管

                                                                                    内凝血的辅助诊断以及溶栓

                                                                                    治疗的监测。

                       B 型脑钠肽检测试剂盒     赣械注准     2023 年 6 月 15 日至   用于体外定量测定人血浆中
 3       江西美康
                      （化学发光免疫分析法）   20232400152    2028 年 6 月 14 日    B 型脑钠肽（BNP）的浓度，




                                                   1/2
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                                                          临床上主要用于心力衰竭的

                                                          辅助诊断。


   二、对公司业绩的影响及风险提示

    控股子公司上述《注册证》的取得丰富和完善了公司化学发光产品线的品种，
有利于提升公司的核心竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实
际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的
影响，敬请投资者注意投资风险。

   三、备查文件

   《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。


   特此公告。


                                              美康生物科技股份有限公司
                                                                       董事会
                                                        2023 年 6 月 29 日




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