美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2023-048
美康生物科技股份有限公司
关于公司及控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)及控股子公
司江西美康盛德生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日分别取得了
由浙江省药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗
器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 适用范围
用于血液细胞分析仪的白细
胞（WBC）、红细胞（RBC）、
血红蛋白（HGB）、平均红细
浙械注准 2023 年 6 月 29 日至
1 美康生物 血细胞分析仪用质控物 胞体积（MCV）、红细胞压积
20232401388 2028 年 6 月 28 日
（HCT）和血小板（PLT）的质
量控制，以监控和评价检测系
统的精密度。
适用于血液细胞分析仪的白
细胞（WBC）、红细胞（RBC）、
浙械注准 2023 年 6 月 29 日至 血红蛋白（HGB）、平均红细
2 美康生物 血细胞分析仪用校准物
20232401389 2028 年 6 月 28 日 胞体积（MCV）、红细胞压积
（HCT）和血小板（PLT）参数
的校准。
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美康生物科技股份有限公司
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 适用范围
抗酪氨酸磷酸酶抗体检 用于体外定量测定人血清或
赣械注准 2023 年 6 月 30 日至
3 江西美康 测试剂盒（化学发光免 血浆中抗酪氨酸磷酸酶抗体
20232400154 2028 年 6 月 29 日
疫分析法） （IA-2A）的浓度。
用于体外定量测定人血清中
肿瘤坏死因子α（TNFα）的
肿瘤坏死因子α检测试
赣械注准 2023 年 6 月 30 日至 浓度，临床上主要用于与肿瘤
4 江西美康 剂盒（化学发光免疫分
20232400155 2028 年 6 月 29 日 坏死因子α相关的某些疾病，
析法）
如炎症、免疫性疾病等疾病的
辅助诊断。
二、对公司业绩的影响及风险提示
公司及控股子公司上述《注册证》的取得丰富和完善了公司化学发光及血球
类产品线的品种，有利于提升公司的核心竞争力，对公司未来的经营将产生积极
影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其
对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2023 年 7 月 13 日
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