贝达药业：关于EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请获得受理的公告2023-05-12
证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2023-051
贝达药业股份有限公司
关于 EYP-1901 玻璃体内植入剂药品临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近 日 ，贝 达药 业股份 有限公 司（以下 简称“公 司”）收到国家药品监督管
理 局（ 以 下 简称“NMPA”）签 发的《 受理通 知书》（ 受理号 ：JXHL2300113、
JXHL2300114） ，公司与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: EYPT，以下
简称“EyePoint”）共同申报的 EYP-1901 玻璃体内植入剂药品临床试验（以下简
称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：EYP-1901 玻璃体内植入剂
受理号：JXHL2300113；JXHL2300114
注册分类：化学药品 1 类
申请事项：境外生产药品注册临床试验
申请人：EyePoint Pharmaceuticals, Inc./贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。
二、该临床试验用药的研究情况
伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶 VEGFR/ PDGFR 抑
制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于治疗病理性血管生成性疾病。EyePoint 的
Durasert技术是一种已批准上市的玻璃体内给药系统，它将另一种药 物注射进入
玻璃体内后缓释。EYP-1901 是将伏罗尼布和 Durasert 技术相结合，开发的全新玻
璃体内植入剂。EYP-1901 通过抑制 VEGFR（VEGFR1、2、3）、PDGFR 的功能，
进而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，减少血管渗漏。EYP-1901 通
过缓释给药技术 Durasert，可以使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼
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部释放。
2021 年 2 月，EYP-1901 玻璃体内植入剂在美国获准开展临床试验，截至目前，
EYP-1901 在 美 国 已完 成 和 进 行 中 的 研 究 包 括 针 对 湿 性 年 龄 相 关 性 黄 斑 变 性
（wAMD）适应症的 I 期临床研究 DAVIO、针对 wAMD 适应症的 II 期临床研究
和针对非增生型糖尿病视网膜病变（NPDR）适应症的 II 期临床研究。本次受理的
病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症临床试验申请是 EYP-1901 首次在
中国进行注册申报，EYP-1901 或将为 pmCNV 患者现有治疗选择带来积极改变。
2022 年 5 月 4 日，公司与 EyePoint 签署《扩大许可协议》，公司取得在中国
（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化 EYP-1901 的独家权利。具体详见公
司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上《关于公司与 EyePoint 签订 EYP-
1901 合作协议的公告》（公告编号：2022-047）。
截至本公告披露日，全球范围内抗 VEGF 类眼科药物中尚无 EYP-1901 同类小
分子植入剂品种获批上市。
目前，伏罗尼布用于晚期肾癌适应症的上市许可申请正在审评过程中，具体详
见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上《关于伏罗尼布片（CM082
片）药品注册申请获得受理的公告》（公告编号：2022-001）。
三 、 对 公 司的影 响及 风险提 示
在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管
理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，
在开展一系列临床试验并达到研究终点，经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公
司经营业绩不会产生大的影响。
新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期
长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎
决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2023 年 5 月 12 日
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