贝达药业:关于EYP-1901玻璃体内植入剂药品获得临床试验批准通知书的公告2023-07-27
证券代码:300558 证券简称:贝达药业 公告编号:2023-061
贝达药业股份有限公司
关于 EYP-1901 玻璃体内植入剂药品获得临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
今 日 ,贝 达药 业股份 有限公 司(以下 简称“公 司”)收到国家药品监督管
理 局( 以 下 简称“ NMPA”)签 发的《 药物临 床试验 批准通 知书》(通知书编
号 :2023LP01498、2023LP01499),公司由 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:
EYPT,以下简称“EyePoint”)引进的 EYP-1901 玻璃体内植入剂病理性近视脉络
膜新生血管(pmCNV)适应症药品临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已
获得 NMPA 批准开展,现将具体情况公告如下:
一、该临床试验的基本情况
产品名称:EYP-1901 玻璃体内植入剂
受理号:JXHL2300113、JXHL2300114
通知书编号:2023LP01498、2023LP01499
注册分类:化学药品 1 类
申请事项:境外生产药品注册临床试验
申请人:EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
注册代理机构:贝达药业股份有限公司
结论:经审查,2023 年 5 月 10 日受理的 EYP-1901 玻璃体内植入剂临床试验
申请符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。
二、该临床试验用药的研究情况
伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶血管内 皮生长因子
受体(VEGFR)/ 血小板衍化生长因子受体(PDGFR)抑制剂,可抑制肿瘤血管生
成及生长,可用于治疗病理性血管生成性疾病。伏罗尼布片用于治疗肾癌的适应症
已于 2023 年 6 月获批上市。
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EyePoint 的 DurasertTM 技术是一种已批准上市的玻璃体内给药系统,它将另一
种药物注射进入玻璃体内后缓释。EYP-1901 是将伏罗尼布和 DurasertTM 技术相结
合,开发的全新玻璃体内植入剂。EYP-1901 通过抑制 VEGFR(VEGFR1、2、3)、
PDGFR 的功能,进而抑制眼部新生血管的形成,降低血管的通透性,减少血管渗
漏。EYP-1901 通过缓释给药技术 DurasertTM,可以使伏罗尼布以一种可控和可耐
受的方式持续地在眼部释放。
2021 年,EyePoint 在美国启动针对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应
症的 I 期临床研究 DAVIO,目前 DAVIO 研究已经完成。针对 wAMD 适应症的 II
期临床研究 DAVIO2 和针对非增生型糖尿病视网膜病变(NPDR)适应症的 II 期
临床研究正在进行中,并已经完成入组。本次受理的病理性近视脉络 膜新生血管
(pmCNV)适应症临床试验申请是 EYP-1901 首次在中国进行注册申报,EYP-1901
或将为 pmCNV 患者现有治疗选择带来积极改变。
2022 年 5 月 4 日,公司与 EyePoint 签署《扩大许可协议》,公司取得在中国
(包括香港、澳门和台湾)区域开发和商业化 EYP-1901 的独家权利。具体详见公
司披露在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)上《关于公司与 EyePoint 签订 EYP-
1901 合作协议的公告》(公告编号:2022-047)。
截至本公告披露日,全球范围内抗 VEGF 类眼科药物中尚无 EYP-1901 同类小
分子植入剂品种获批上市。
三 、 对 公 司的影 响及 风险提 示
此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照 国家药品注
册相关法规的要求,开展药物临床试验还需经伦理委员会和中华人民 共和国科学
技术部同意,审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性,敬请广
大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2023 年 7 月 27 日
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