证券代码：300558            证券简称：贝达药业           公告编号：2023-061



                    贝达药业股份有限公司
关于 EYP-1901 玻璃体内植入剂药品获得临床试验批准通知书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


    今 日 ，贝 达药 业股份 有限公 司（以下 简称“公 司”）收到国家药品监督管
理 局（ 以 下 简称“ NMPA”）签 发的《 药物临 床试验 批准通 知书》（通知书编
号 ：2023LP01498、2023LP01499），公司由 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ:
EYPT，以下简称“EyePoint”）引进的 EYP-1901 玻璃体内植入剂病理性近视脉络
膜新生血管（pmCNV）适应症药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已
获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：EYP-1901 玻璃体内植入剂
    受理号：JXHL2300113、JXHL2300114
    通知书编号：2023LP01498、2023LP01499
    注册分类：化学药品 1 类
    申请事项：境外生产药品注册临床试验
    申请人：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
    注册代理机构：贝达药业股份有限公司
    结论：经审查，2023 年 5 月 10 日受理的 EYP-1901 玻璃体内植入剂临床试验
申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。


    二、该临床试验用药的研究情况
    伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶血管内 皮生长因子
受体（VEGFR）/ 血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂，可抑制肿瘤血管生
成及生长，可用于治疗病理性血管生成性疾病。伏罗尼布片用于治疗肾癌的适应症
已于 2023 年 6 月获批上市。


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    EyePoint 的 DurasertTM 技术是一种已批准上市的玻璃体内给药系统，它将另一
种药物注射进入玻璃体内后缓释。EYP-1901 是将伏罗尼布和 DurasertTM 技术相结
合，开发的全新玻璃体内植入剂。EYP-1901 通过抑制 VEGFR（VEGFR1、2、3）、
PDGFR 的功能，进而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，减少血管渗
漏。EYP-1901 通过缓释给药技术 DurasertTM，可以使伏罗尼布以一种可控和可耐
受的方式持续地在眼部释放。
    2021 年，EyePoint 在美国启动针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应
症的 I 期临床研究 DAVIO，目前 DAVIO 研究已经完成。针对 wAMD 适应症的 II
期临床研究 DAVIO2 和针对非增生型糖尿病视网膜病变（NPDR）适应症的 II 期
临床研究正在进行中，并已经完成入组。本次受理的病理性近视脉络 膜新生血管
（pmCNV）适应症临床试验申请是 EYP-1901 首次在中国进行注册申报，EYP-1901
或将为 pmCNV 患者现有治疗选择带来积极改变。
    2022 年 5 月 4 日，公司与 EyePoint 签署《扩大许可协议》，公司取得在中国
（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化 EYP-1901 的独家权利。具体详见公
司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上《关于公司与 EyePoint 签订 EYP-
1901 合作协议的公告》（公告编号：2022-047）。
    截至本公告披露日，全球范围内抗 VEGF 类眼科药物中尚无 EYP-1901 同类小
分子植入剂品种获批上市。

    三 、 对 公 司的影 响及 风险提 示
    此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照 国家药品注
册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中华人民 共和国科学
技术部同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广
大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。


    特此公告。


                                                  贝达药业股份有限公司董事会
                                                             2023 年 7 月 27 日




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