证券代码：300558            证券简称：贝达药业         公告编号：2023-081



                     贝达药业股份有限公司
         关于 CFT8919 片药品临床试验申请获得受理的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近 日 ，贝 达药 业股份 有限公 司（以下 简称“公 司”）收到国家药品监督管
理 局（ 以 下 简称“NMPA”）签 发的《 受理通 知书》（ 受理号 ：JXHL2300237、
JXHL2300238），公司从 C4 Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称“C4T”）
引进的 CFT8919 药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 受
理，现将具体情况公告如下：


    一、该临床试验的基本情况
    产品名称：CFT8919 片
    受理号：JXHL2300237；JXHL2300238
    注册分类：化学药品 1 类
    申请事项：境外生产药品注册临床试验
    申请人：C4 Therapeutics, Inc.
    注册代理机构：贝达药业股份有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。


    二、该临床试验用药的研究情况
    CFT8919 是公司从 C4T 引进的一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC降解
剂，对携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子 21（L858R）突变具有良好的活性
和选择性。在临床前研究中，CFT8919 在 EGFR L858R 驱动的非小细胞肺癌的体
内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗
这些患者脑转移的潜力。CFT8919 通过与 L858R 突变的变构位点结合，展示出突
出的选择性，同时对像 T790M 和/或 C797S 突变的 EGFR 继发耐药突变有效。此


                                      1
外，CFT8919 不仅对携带 L858R 单突变，而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生
的 L858R 继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的 EGFR
野生型选择性。2023 年 6 月，C4T 收到了美国食品药品监督管理局签发的《药物
临床试验批准通知书》，允许 CFT8919 在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
    2023 年 5 月 30 日，公司与 C4T 签署《许可与合作协议》，公司取得在中国
（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化 CFT8919 的独家权利，并可
获得前述区域以外约定比例的销售提成。具体详见公司披露 在 巨 潮 资 讯 网
（http://www.cninfo.com.cn）上《关于投资引进 CFT8919 项目的公告》（公告编号：
2023-054）。
    截至本公告披露日，全球范围内尚无 EGFR-PROTAC 抗肿瘤药物获批上市，
已获批上市的 EGFR-TKIs 治疗外显子 21 L858R 突变的获益有限，且目前没有用
于治疗三代 EGFR-TKIs 治疗失败或一/二代 EGFR-TKIs 治疗失败再次活检 T790M
阴性者的靶向药物获批上市，存在未被满足的临床用药需求。



    三 、 对 公 司的影 响及 风险提 示
    在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管
理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，
在开展一系列临床试验并达到研究终点，经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公
司经营业绩不会产生大的影响。
    新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期
长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎
决策。


    特此公告。


                                                贝达药业股份有限公司董事会
                                                            2023 年 9 月 22 日




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