兴齐眼药:关于获得药品注册证书的公告2023-08-03
证券代码:300573 证券简称:兴齐眼药 公告编号:2023-039
沈阳兴齐眼药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证
书》。现将有关事宜公告如下:
一、药品基本情况
药品通用名称:地夸磷索钠滴眼液
英文名/拉丁名:Diquafosol Sodium Eye Drops
剂型:眼用制剂
规格:3%(5ml:150mg)
注册分类:化学药品 4 类
药品注册标准编号:YBH10882023
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
上市许可持有人:沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址:中国(辽宁)自由贸易试验区沈阳片区新运河路 25 号
生产企业:沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址:沈阳市东陵区泗水街 68 号
药品批准文号:国药准字 H20233992
药品批准文号有效期:至 2028 年 07 月 31 日
二、药品的其他相关情况
本品是以地夸磷索钠为主要成份的滴眼液,公司获批的地夸磷索钠滴眼液为
多剂量产品,临床适应症为适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干
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眼患者。
目前,国内已有地夸磷索钠滴眼液仿制药上市。原研药品由参天制药株式会
社研制生产,于 2010 年在日本上市,2017 年在中国上市,规格为 3%(5ml:150mg)。
三、风险提示
本次地夸磷索钠滴眼液获得药品注册证书,进一步丰富了公司产品管线,有
利于提升公司市场竞争力。目前公司已着手进行生产前的准备工作,由于医药产
品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能
受到市场环境变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨
慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
沈阳兴齐眼药股份有限公司
董事会
2023 年 8 月 3 日
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