证券代码：300573          证券简称：兴齐眼药        公告编号：2023-042

                       沈阳兴齐眼药股份有限公司

 关于环孢素滴眼液（Ⅱ）上市后临床试验首例受试者入组的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）产品环孢素滴眼液（Ⅱ）
于近日在厦门大学附属厦门眼科中心完成了“环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安
全性和有效性多中心临床研究”的首例受试者入组，正式进入Ⅳ期临床试验。现
将有关内容公告如下：
    一、基本情况
    药物名称：环孢素滴眼液（Ⅱ）
    商品名称：兹润
    注册分类：化学药品 3 类
    剂型：眼用制剂（滴眼剂）
    药品批准文号：国药准字 H20203239
    已获得批准的适应症：本品可促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜
干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的患者。
    临床试验分期：上市后临床试验
    研究方法：多中心、开放性临床试验
    申办方：沈阳兴齐眼药股份有限公司
    二、同类药品的情况
    公司环孢素滴眼液（Ⅱ）已获得《药品注册证书》（国药准字 H20203239），
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，公司环孢素滴眼液（Ⅱ）
是国内唯一获得批准上市治疗干眼的环孢素眼用制剂。
    三、对公司的影响
    公司 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）已于 2020 年 6 月获批上市，2021 年 12 月 3
日被纳入国家医保目录。本次开展的临床试验旨在进一步评价 0.05%环孢素滴眼
液(Ⅱ)在中国干眼患者中应用的安全性和有效性，不会对公司近期业绩产生重大
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影响。
    四、风险提示
    由于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，本次临床试验结果存在不确
定性，公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。


    特此公告。



                                             沈阳兴齐眼药股份有限公司
                                                        董事会
                                                  2023 年 8 月 16 日




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