证券代码：300584          证券简称：海辰药业       公告编号：2023-032


                     南京海辰药业股份有限公司
           关于公司托拉塞米片获得药品注册批件的公告



   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


   南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”或“公司”）于近日
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册
证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
   药品名称：托拉塞米片
   剂型：片剂
   规格：10mg
   注册分类：化学药品 4 类
   上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司
   上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号
   生产企业：南京海辰药业股份有限公司
   生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号
   证书编号：2023S01864
   药品批准文号：国药准字 H20234532
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查,本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要
求方可生产销售。
二、药品的其他情况

   本品用于治疗与心力衰竭、肾脏疾病或肝脏疾病相关的水肿，用于治疗高
血压，可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
   托拉塞米片最早由德国 Boehringer Mannheim 公司研制开发，现已在多个国
家上市销售，经查询国家药监局网站，除公司外，目前有南京正科医药股份有
限公司、湖北亨迪药业股份有限公司、苏中药业集团股份有限公司获批。
三、对公司的影响
   托拉塞米片的获批丰富了公司心脑血管产品线，本次获批视同通过一致性
评价，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，
产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告。



                                       南京海辰药业股份有限公司董事会
                                                     2023 年 11 月 24 日