证券代码：300633               证券简称：开立医疗             公告编号：2023-048


                 深圳开立生物医疗科技股份有限公司
             关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


    深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的 HD-580 系列
医用内窥镜图像处理器已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和
国医疗器械注册证变更批件，批准日期为：2023 年 09 月 14 日。

    一、基本信息

    产品的基本信息如下：

  产品                   注册
            型号/规格                    临床用途          注册证编号    批准日期
  名称                   分类

             HD-580、
             HD-570、
             HD-560、             配合本公司生产的医用电
医用内窥   HD-550Exp、            子内窥镜使用，供电子内
                                                            粤械注准
镜图像处     HD-550、     II      窥镜在临床上的图像处理                 2023.09.14
                                                           20182061081
  理器     HD-550Pro、            用，并为电子内窥镜提供
            HD-550S、             电源。
             HD-510、
            HD-500Plus



    二、审批情况

    HD-580 系列医用内窥镜图像处理器为公司首个采用自检报告进行注册的项
目，该项目的获批，意味着公司第一个采用自检报告的注册项目顺利通过了注册自
检体系核查，取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》变更批件。

    三、市场状况
   自 2018 年 HD-550 系列医用内窥镜图像处理器上市以来，受到了国内外客户
的高度认可。为给客户、给临床带来更好的体验与更优的效果，公司五年磨一剑，
在此推出了新产品 HD-580 系列医用内窥镜图像处理器（HD-580、HD-570、HD-
560）。

   此次推出的 HD-580 系列医用内窥镜图像处理器，是在 HD-550 基础上深度结
合临床需求完成的全新产品开发，软硬件平台迭代更新、图像表现力全面跃升。

    四、主要风险

    公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注
并注意投资风险。

    特此公告。


                                  深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
                                                        2023 年 9 月 20 日