证券代码：300639            证券简称：凯普生物        公告编号：2023-057



                   广东凯普生物科技股份有限公司

                关于全资子公司变更医疗器械注册证

             暨产品首次获批宫颈癌筛查预期用途的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    近日，广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司
潮州凯普生物化学有限公司取得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
批准的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》。
公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)”（以下简称“本产品”）
率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和 ASC-US 人群分流预期用途，本次
预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于
宫颈癌筛查预期用途的产品。具体情况如下：

    一、变更原因

    2015 年 4 月，国家药监局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试
剂技术审查指导原则》（2015 年第 93 号）（下称“《指导原则》”），针对宫
颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作
为受试者，根据基础检查数据进行随访研究，随访时间至少持续三年。公司经过
调查研讨，按照《指导原则》设计临床试验方案，于 2016 年启动大规模前瞻性
临床研究，招募上万名受试者完成三年跟踪随访研究。

   二、主要变更内容

产品名称     高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)

注册证编号   国械注准 20163401763
注册分类     III 类

变更日期     2023 年 6 月 15 日
有效期至     2026 年 6 月 6 日

预期用途     由“用于对人宫颈脱落细胞样本中 14 种高危型 HPV（16, 18, 31,
             33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA 定性检测,
             并同时分型鉴定 HPV16、HPV18。本产品不宜用于宫颈癌筛查相关
             用途。”
             变更为：
             “用于对人宫颈脱落细胞样本中 14 种高危型 HPV（16, 18, 31, 33,
             35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA 定性检测，并同
             时分型鉴定 HPV16、HPV18。
             本产品可用于：
             1.筛查宫颈细胞学检查为 ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮
             细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。
             2.对于 30 岁及以上的女性，通过检测是否有高危型 HPV 感染，与
             宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和
             其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指
             导患者的管理。
             3.对于 30 岁及以上的女性，通过检测是否有高危型 HPV 感染，进
             行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他因素的评估、以及
             临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。
    三、国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）综合审评意见

    针对变更事项，临床试验设计符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》的相关要
求，临床性能符合要求。

    本申报项目为境内第三类医疗器械产品变更注册，其预期用途的变更属于同
品种首个产品首次申报。注册人提交的变更资料符合现行要求，依据《医疗器械
监督管理条例》(国务院令第 739 号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国
家市场监督管理总局今第 48 号)等相关医疗器械法规与配套规章经系统评价后，
建议准予变更。

    四、本产品的市场情况

    2023 年 1 月，国家卫生健康委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌
行动计划（2023-2030 年）》，提出到 2025 年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到
50%；到 2030 年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%；旨在建立多部门联动的宫
颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程。

    2020 年世界卫生组织（WHO）提出“加速消除宫颈癌全球战略”、2022 年
国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》，以及《中华医学杂志》和《中华健康
管理学杂志》分别发表的《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家
共识》和《HPV DNA 检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识》等权
威指南和专家共识，均明确推荐 HPV 检测作为宫颈癌筛查的首选方法。

    公司紧跟行业政策，同中国妇幼保健协会合作，成立中国妇幼保健协会—
凯普消除宫颈癌联合行动办公室，通过加强各地科普宣传活动，提高百姓对宫
颈癌综合防控意识，持续加大 HPV 检测的临床普及，大力推进农村妇女两癌筛
查工程，依托宫颈癌筛查 AI 技术平台，提供精准可溯源的细胞学结果智能分析，
提高筛查的准确性和效率，做大做强宫颈癌 HPV 检测，力争 HPV 产品市场拓展
最大化，持续保持和强化 HPV 检测产品市场领导者的地位。

    本产品具有较高的灵敏度和特异度，除临床用于 14 种高危型 HPV 感染的辅
助诊断之外，还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和 ASC-US 人群分流，有利
于减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查，将全面助力全球加速消除宫颈癌行
动计划。

    五、对公司的影响及风险提示

    本次医疗器械注册证的变更增加了公司产品的预期用途，满足 HPV DNA 检
测应用于临床或筛查等不同的检测场景，为国家药监局医疗器械技术审评中心
（CMDE）审批同意的同品种首个产品首次申报，有利于公司紧跟国家加速消除
宫颈癌等行业政策，促进 HPV 检测作为宫颈癌初筛手段的普及应用，做大做强
宫颈癌 HPV 检测，提升公司的竞争优势，将对公司未来的经营发展产生积极影
响。

    本产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其
对公司未来经营业绩的影响，请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                   广东凯普生物科技股份有限公司董事会

                                          二〇二三年六月二十一日