证券代码：300639               证券简称：凯普生物              公告编号：2023-084



                     广东凯普生物科技股份有限公司

             关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司广州凯普
医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器
械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况：


                    注册                 注册证有效
    产品名称               注册证编号                             预期用途
                    分类                      期

                                                         本试剂盒用于体外定性检测
                                                         人体静脉全血样本中的载脂
                                                         蛋白 E（APOE）基因 388 位
APOE 和 SLCO1B1
                                         2023 年 8 月    点（c.388T＞C）、526 位点
基因多态性检测试     III    国械注准
                                         31 日至 2028    （c.526C＞T）和有机阴离子
剂盒（荧光 PCR 熔    类    20233401275
                                         年 8 月 30 日   转 运 多 肽 1B1 编 码 基 因
解曲线法）
                                                         （SLCO1B1）388 位点（c.388A
                                                         ＞G）、521 位点（c.521T＞C）
                                                         的多态性。

    血脂异常是心血管疾病的重要危险因素之一，中国成人血脂异常总体患病率
高达 40.40%，且我国儿童青少年高胆固醇血症患病率也在不断升高。目前他汀
类药物(statins)是世界上临床使用最广泛的降脂药，可通过降低低密度脂蛋白胆
固醇（LDL-C）水平从而降低心脑血管疾病风险，也可通过竞争性抑制 HMG-CoA
（3-羟基-3-甲基戊二酸单酰辅酶 A）还原酶活性来减少胆固醇的生物合成，从而
起到降低血脂的作用。他汀类药物的临床疗效和不良反应存在个体差异，部分患
者在使用他汀类药物后降脂效果并不明显，且伴随出现“肝功能紊乱、横纹肌溶
解症”等不良反应。
    2023 年 7 月，中华检验医学杂志发布的《SLCO1B1 和 ApoE 基因多态性检
测与他汀类药物临床应用专家共识》（以下简称“《专家共识》”）指出：“首次
服用他汀类药物前应检测 SLCO1B1 基因多态性，以减少药物不良反应发生；首
次服用他汀类药物未检测 SLCO1B1 基因多态性，若用药过程中出现肝转氨酶升
高、肌病等不良反应，建议检测 SLCO1B1 基因多态性分析原因。首次服用他汀
类药物，为评估他汀类药物治疗效果，建议在用药前检测 APOE 基因多态性，启
用他汀类药物治疗后，若降脂疗效不佳，建议检测 APOE 基因多态性分析原因”。
因此，在使用他汀类药物之前或用药过程中进行用药相关基因的检测，根据检测
结果指导患者在选择用药方面具有重要的临床意义。
    目前，除公司产品获得医疗器械注册证外，国内外同行业部分厂家已取得类
似产品的注册或认证。公司本次获证产品覆盖了《专家共识》中推荐的 ApoE、
SLCO1B1 基因多态性分析位点，基于荧光 PCR 熔解曲线技术，可定性检测人体
静脉全血样本中的载脂蛋白 E（APOE）基因 388 位点（c.388T＞C）、526 位点
（c.526C＞T）和有机阴离子转运多肽 1B1 编码基因（SLCO1B1）388 位点（c.388A
＞G）、521 位点（c.521T＞C）的多态性，辅助医生对血脂异常患者进行个体化
用药指导和健康管理指导。公司本次获证产品采用荧光 PCR 熔解曲线技术，可
以实现一管扩增，多色多通道多位点的定性检测，单管检测两个基因四个位点，
具有操作简便、快速、普适性强、灵敏度高等优势。

    二、对公司业绩的影响及风险提示

    上述产品注册证的取得，满足市场多样化的需求，进一步丰富了公司的产品
种类，提升公司的核心竞争力，有利于公司向“核酸分子诊断龙头企业”的大目标
迈进，符合公司“核酸 99”的战略规划，将对公司未来的经营发展产生积极影
响。本次获批产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预
测其对公司未来经营业绩的影响，请投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                     广东凯普生物科技股份有限公司董事会

                                               二〇二三年九月二日