证券代码：300639               证券简称：凯普生物             公告编号：2023-113



                      广东凯普生物科技股份有限公司

           关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司广州凯
普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗
器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：

    一、医疗器械注册证的具体情况：


                     注册                 注册证有
    产品名称                注册证编号                           预期用途
                     分类                   效期

                                                       用于体外定性检测人静脉全
                                                       血 样 本 中 CYP2C19 基 因
                                          2023 年 12
人 CYP2C19 基因检                                      c.681G ＞ A （ CYP2C19*2 ） 、
                     III     国械注准     月 4 日至
测试剂盒（荧光 PCR                                     CYP2C19 基 因 c.636G ＞ A
                      类    20233401824   2028 年 12
熔解曲线法）                                           （CYP2C19*3）和 CYP2C19 基
                                           月3日
                                                       因 c.-806C＞T（CYP2C19*17）
                                                       三个位点的基因多态性。

    氯吡格雷是目前使用广泛的抗血小板药，用于急性冠脉综合征、冠脉支架术
和冠心病的治疗。氯吡格雷是一种前体药物，需经 CYP2C19 酶代谢为有效活性产
物才能发挥其药效。CYP2C19 酶因其遗传多态性，使药物对不同基因型人群的疗
效和副作用有明显差别。CYP2C19 基因 c.681 G＞A（CYP2C19*2）、CYP2C19 基因
c.636 G＞A（CYP2C19*3）和 CYP2C19 基因 c.-806 C＞T（CYP2C19*17）是中国人
群中最常见的遗传变异类型。CYP2C19 功能缺失型等位基因会引起活性代谢物浓
度减少，降低血小板功能抑制程度，增加心源性死亡、非致命心肌梗死、支架内
血栓或脑中风等心血管不良事件的风险。公司自主研发的人 CYP2C19 基因检测试
剂盒，基于荧光 PCR 熔解曲线技术，能够定性检测人静脉全血样本中 CYP2C19*2、
CYP2C19*3 和 CYP2C19*17 三种基因型，从而辅助医生对正在服用或将要服用氯
吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病患者进行个体化用药指导。目前，除公司产品
获得医疗器械注册证外，国内同行业部分厂家已取得类似产品的注册或认证。

    二、对公司业绩的影响及风险提示

    上述产品注册证的取得，满足市场多样化的需求，进一步丰富公司的产品种
类，提升公司的核心竞争力，有利于公司向“核酸分子诊断龙头企业”的大目标
迈进，符合公司“核酸 99”的战略规划。将对公司未来的经营发展产生积极影
响。本次获批产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预
测其对公司未来经营业绩的影响，请投资者注意投资风险。




    特此公告。

                                     广东凯普生物科技股份有限公司董事会

                                             二〇二三年十二月五日