证券代码：300676            证券简称：华大基因           公告编号：2023-066



                    深圳华大基因股份有限公司

   关于全资子公司人乳头瘤病毒（HPV）分型检测产品取得

                          医疗器械注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司华大生物科技（武

汉）有限公司（以下简称武汉生物科技）的人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂
盒（联合探针锚定聚合测序法）于近日取得了国家药品监督管理局（以下简称国
家药监局）颁发的医疗器械注册证。具体情况如下：

    一、获证产品的基本信息

                   人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序
 产品名称
                   法）
 注册证编号        国械注准20233401465
 注册人名称        华大生物科技（武汉）有限公司
 注册分类          Ⅲ类
 有效期            2023年10月12日至2028年10月11日
                   本试剂盒用于人乳头瘤病毒核酸分型检测时文库的构建，与已批准
                   的核酸提取试剂、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
 预期用途          联合使用，用于对女性宫颈脱落上皮细胞中的17种人乳 头瘤病毒
                   （HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、
                   66、68、73、82）的核酸进行定性和分型检测。

    二、获证产品的市场情况

    2020年全球癌症（GLOBOCAN）统计报告显示，宫颈癌新发病例人数60万

人，死亡人数34万人，在全球女性恶性肿瘤中均排名第四；在我国宫颈癌新发病
人数为11万，和死亡人数6万，发病和死亡例数已占到全球近18%。宫颈癌严重威
胁全球女性健康并带来巨大的经济负担。宫颈癌的病因比较明确，99.7%的宫颈
癌与长期或反复的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染有关，定期进行HPV检测是
预防宫颈癌的有效手段。
    本次获批的人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序
法）是继2017年6月公司首款人乳头瘤病毒 (16种型别) 核酸分型检测试剂盒
（半导体测序法）试剂盒获批后的第二款基于高通量测序技术的HPV基因分型检
测试剂盒，该试剂盒在检测平台及检测HPV型别方面均进行了升级，具有检测灵
敏度高、多测序平台通量配置灵活等特点，可满足不同临床用户的多样化需求。

    三、对公司的影响及风险提示

    上述试剂盒产品获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，有利于进一步
增强公司在国内宫颈癌防控领域的综合竞争力，提高市场拓展能力，拓宽业务范
围，对公司未来的经营发展将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来
市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意
投资风险。

    特此公告。

                                       深圳华大基因股份有限公司董事会

                                               2023年10月13日