证券代码：300685           证券简称：艾德生物     公告编号：2023-062


             厦门艾德生物医药科技股份有限公司

             关于公司获得医疗器械注册证的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

   厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日 获得由
国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的《中华人民共和国 医疗器
械注册证》，具体情况如下：

   一、医疗器械注册证的具体情况


产品名称           人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛

                   细管电泳法）


注册分类           III类


注册证编号         国械注准20233401589


注册证有效期       2023年11月1日至2028年10月31日


预期用途           本产品用于体外定性检测实体瘤患者福尔马林固定石 蜡包埋
                   （FFPE）组织样本DNA的微卫星不稳定性（MSI）状态，
                   MSI状态通过检测5个单核苷酸重复标志物进行判定， 5个单
                   核苷酸标志物为BAT-26、BAT-25、MONO-27、NR-24和
                   CAT-25。本产品用于替雷利珠单抗的伴随诊断。

   二、对公司的影响
   肿瘤免疫治疗日益成为肿瘤精准医疗的重要治疗手段，但并非所有 的肿瘤
患者都能从免疫药物中获益，MSI和PD-L1（公司PD-L1抗体伴随诊断 试剂已
于2022年3月获得NMPA批准上市）已被写入多个癌种的国内外权威指南 之中，
是目前临床认可度最高的免疫药物疗效预测生物标志物。公司MSI检测 试剂盒
获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断，是目前国内首个批准上市的泛实体 瘤免疫
治疗伴随诊断。
    MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外，还可用于判断预后、 化疗疗
效预测等。在结直肠癌诊疗领域，MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须
要 检 测 的 生 物 标 志 物 被 写 入 专 家共 识 之中 ， 公 司已 于 2015年 获 批上市了
KRAS/NRAS/BRAF联检产品，与MSI伴随诊断产品联用，可以全面满足结直
肠癌患者诊疗的刚性需求。
    上述伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤 精准检
测产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公 司未来
的发展将产生积极影响。

    三、风险提示

    上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预 测其对
公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    四、备查文件

    医疗器械注册证。

    特此公告。

                                         厦门艾德生物医药科技股份有限公司
                                                            董事会
                                                        2023 年 11 月 2 日